Sikkerhet og nevroprotektive effekter av polyfenon E i MS; Fase II (POEMS)
30. januar 2014 oppdatert av: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Fase 2 randomisert placebokontrollert studie av polyfenon E i MS
Hypotesen er at polyfenon E kan beskytte hjerneceller hos pasienter med multippel sklerose.
For å teste denne hypotesen skal vi sammenligne endringene i n-acetyl-aspartat (et kjemikalie som gjenspeiler antall nevroner og deres metabolisme) over ett år mellom personer med MS behandlet med polyfenon E i en dose på 400 mg to ganger daglig og personer med MS behandlet med en matchende sukkerpille.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en dobbeltblind placebokontrollert studie av polyfenon E som behandling for MS.
Det primære resultatet vil være endringene i NAA-nivåene over ett år. Sekundære utfall vil være endringer i hjerneatrofi over ett år. Som et utforskende resultat vil vi korrelere endringer i NAA-nivåer med frie plasmanivåer av EGCG 8 timer etter morgendosen.
Utforskende resultater inkluderer funksjonshemmingsprogresjon av EDSS, MS funksjonelle komposittkomponenter og et kognitivt testbatteri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS etter McDonald-kriterier
- Residiverende-remitterende MS eller sekundær progressiv MS
- Stabil terapi med Copaxone, Rebif, Betaseron eller Avonex 30 mcg i minst seks måneder
- EDSS-score mindre enn eller lik 7,0
- Alder 18-60.
Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Leukocytter ≥3000/µL
- Absolutt nøytrofiltall ≥1500/µL
- Blodplater ≥100 000/µL
- Total bilirubin ≤lokal øvre normalgrense
- AST (SGOT) ≤lokal øvre normalgrense
- ALT (SGPT) ≤lokal øvre normalgrense
- Kreatinin ≤lokal øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- MS tilbakefall innen 30 dager før påmelding
- En primær progressiv form for MS.
- Tidligere behandling før studiestart som følger: fullstendig stråleablasjon av benmargen eller anti-CD4 antistoffbehandling (Campath) når som helst; mitoksantron, cyklofosfamid, Natalizumab eller andre immunmodulerende eller immunsuppressive terapier bortsett fra DMT-er inkludert i inklusjonskriteriene og metylprednison for tilbakefall innen ni måneder før.
- Anamnese med nyre- eller leversykdom.
- Inntak av grønn te eller kosttilskudd som inneholder grønn te eller teekstrakt innen 30 dager før påmelding.
- Deltakere kan ikke delta i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmidler under studien, eller innen seks måneder før de melder seg inn i studien.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som polyfenon E, te eller noen av de inaktive ingrediensene som finnes i de aktive kapslene eller placebokapslene, inkludert gelatin.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på gadolinium eller andre tilstander kontraindisert for MR.
- Ukontrollert, klinisk relevant aktiv sykdom (bortsett fra MS) inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Enhver tilstand som ville gjøre emnet, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien
- Manglende evne til å fullføre baseline MR-skanning
- Gravide kvinner
- Enhver underliggende disposisjon for gastrointestinal blødning (magesårsykdom, gastritt, divertikulitt, kolitt, hemoroider)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler.
|
Matchende placebokapsler
|
|
Eksperimentell: Polyphenon E 400mg to ganger daglig
To kapsler med polyfenon E som inneholder 200 mg EGCG hver tatt to ganger daglig sammen med mat.
|
Polyphenon E er et standardisert grønn teekstrakt.
For denne studien vil vi bruke kapsler av Polyphenon E som inneholder 200 mg EGCG per kapsel.
Forsøkspersonene vil ta to kapsler to ganger daglig sammen med mat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i NAA-nivåer justert for vanninnhold.
Tidsramme: 1 år
|
Endringshastigheten vil bli beregnet ved å bruke alle tilgjengelige tidspunkter (baseline, 6 og 12 måneder) ved bruk av en blandet modellanalyse med Log NAA som avhengig variabel og vanninnhold, %gråstoff, %hvitstoff, %CSF og % lesjonsvolum som kovariater.
Alle vokslene som er tilgjengelige for hvert emne der estimater har en SD
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom de to gruppene i hjerneatrofi målt ved SIENA
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesus F Lovera, MD, LSUHSC-New Orleans
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Antimutagene midler
- Epigallocatechin gallat
Andre studie-ID-numre
- K23AT004433-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K23AT004433 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .