Seguridad y efectos neuroprotectores de Polyphenon E en la EM; Fase II (POEMS)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de EM por criterios de McDonald
• EM recurrente-remitente o EM progresiva secundaria
• Terapia estable con Copaxone, Rebif, Betaseron o Avonex 30 mcg durante al menos seis meses
• Puntaje EDSS menor o igual a 7.0
• Edades 18-60.

• Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

  1. Leucocitos ≥3,000/µL
  2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/µL
  3. Plaquetas ≥100.000/µL
  4. Bilirrubina total ≤límite superior local de la normalidad
  5. AST (SGOT) ≤límite superior local de lo normal
  6. ALT (SGPT) ≤límite superior local de la normalidad
  7. Creatinina ≤límite superior local de la normalidad

Criterio de exclusión:

• Recaída de EM dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Una forma progresiva primaria de EM.
• Tratamiento previo antes del ingreso al estudio de la siguiente manera: ablación por radiación completa de la médula ósea o tratamiento con anticuerpos anti-CD4 (Campath) en cualquier momento; mitoxantrona, ciclofosfamida, natalizumab u otras terapias inmunomoduladoras o inmunosupresoras, excepto los DMT incluidos en los criterios de inclusión y metilprednisona para recaídas dentro de los nueve meses anteriores.
• Antecedentes de enfermedad renal o hepática.
• Consumo de té verde o suplementos que contengan té verde o extracto de té dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Los participantes no pueden participar en ningún otro ensayo clínico que involucre agentes en investigación durante el estudio o dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Polyphenon E, té o cualquiera de los ingredientes inactivos presentes en las cápsulas activas o de placebo, incluida la gelatina.
• Antecedentes de reacciones alérgicas al gadolinio o cualquier otra condición contraindicada para la resonancia magnética.
• Enfermedad activa clínicamente relevante no controlada (aparte de la EM) que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cualquier condición que haría al sujeto, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.
• Incapacidad para completar la resonancia magnética de referencia
• Mujeres embarazadas
• Cualquier predisposición subyacente al sangrado gastrointestinal (úlcera péptica, gastritis, diverticulitis, colitis, hemorroides)