Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och neuroprotektiva effekter av polyfenon E i MS; Fas II (POEMS)

30 januari 2014 uppdaterad av: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Fas 2 randomiserad placebokontrollerad studie av polyfenon E i MS

Hypotesen är att polyfenon E kan skydda hjärnceller hos patienter med multipel skleros. För att testa denna hypotes kommer vi att jämföra förändringarna i n-acetyl-aspartat (en kemikalie som speglar antalet neuroner och deras metabolism) under ett år mellan personer med MS som behandlats med polyfenon E i en dos på 400 mg två gånger om dagen och personer med MS som behandlats med ett matchande sockerpiller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind placebokontrollerad studie av polyfenon E som behandling för MS.

Det primära resultatet blir förändringarna i NAA-nivåerna under ett år. Sekundära resultat kommer att vara förändringar i hjärnatrofi under ett år. Som ett utforskande resultat kommer vi att korrelera förändringar i NAA-nivåer med fria plasmanivåer av EGCG 8 timmar efter morgondosen.

Undersökande resultat inkluderar utveckling av funktionshinder genom EDSS, MS funktionella kompositkomponenter och ett kognitivt testbatteri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MS enligt McDonalds kriterier
  • Återfallande-remitterande MS eller sekundär progressiv MS
  • Stabil terapi med Copaxone, Rebif, Betaseron eller Avonex 30 mcg i minst sex månader
  • EDSS-poäng mindre än eller lika med 7,0
  • Åldrarna 18-60.

  • Deltagare måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    1. Leukocyter ≥3 000/µL
    2. Absolut antal neutrofiler ≥1 500/µL
    3. Blodplättar ≥100 000/µL
    4. Totalt bilirubin ≤lokal övre normalgräns
    5. AST (SGOT) ≤lokal övre normalgräns
    6. ALT (SGPT) ≤lokal övre normalgräns
    7. Kreatinin ≤lokal övre normalgräns

Exklusions kriterier:

  • MS återfall inom 30 dagar före inskrivningen
  • En primär progressiv form av MS.
  • Tidigare behandling före studiestart enligt följande: fullständig strålningsablation av benmärgen eller anti-CD4-antikroppsbehandling (Campath) när som helst; mitoxantron, cyklofosfamid, Natalizumab eller andra immunmodulerande eller immunsuppressiva terapier förutom DMT som ingår i inklusionskriterierna och metylprednison för återfall inom tidigare nio månader.
  • Historik med njur- eller leversjukdom.
  • Konsumtion av grönt te eller kosttillskott som innehåller grönt te eller teextrakt inom 30 dagar före registreringen.
  • Deltagarna får inte delta i någon annan klinisk prövning som involverar prövningsmedel under studien, eller inom sex månader innan de registreras i studien.
  • Historik av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som polyfenon E, te eller någon av de inaktiva ingredienserna som finns i de aktiva kapslarna eller placebokapslarna, inklusive gelatin.
  • Historik med allergiska reaktioner mot gadolinium eller något annat tillstånd som är kontraindicerat för MRT.
  • Okontrollerad, kliniskt relevant aktiv sjukdom (bortsett från MS) inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Varje tillstånd som skulle göra ämnet, enligt utredarens uppfattning, olämpligt för studien
  • Oförmåga att slutföra baslinje-MR-undersökningen
  • Gravid kvinna
  • Varje underliggande predisposition för gastrointestinal blödning (magsår, gastrit, divertikulit, kolit, hemorrojder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapslar.
Övrig: Placebo
Matchande placebokapslar
Experimentell: Polyphenon E 400mg två gånger om dagen
Två kapslar av Polyphenon E innehållande 200 mg EGCG vardera tas två gånger om dagen med mat.
Läkemedel: Polyfenon E
Polyphenon E är ett standardiserat grönt teextrakt. För denna studie kommer vi att använda kapslar av Polyphenon E innehållande 200 mg EGCG per kapsel. Försökspersonerna kommer att ta två kapslar två gånger om dagen med mat.
Andra namn:
  • EGCG
  • Grönt te extrakt
  • epigallokatechingallat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i NAA-nivåer justerad för vatteninnehåll.
Tidsram: 1 år
Förändringshastigheten kommer att beräknas med alla tillgängliga tidpunkter (baslinje, 6 och 12 månader) med en blandad modellanalys med Log NAA som beroende variabel och vattenhalt, %grå substans, %vit substans, %CSF och % lesionsvolym som kovariater. Alla voxlar tillgängliga för varje ämne där skattningar har ett SD
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnatrofi
Tidsram: 1 år
Skillnad mellan de två grupperna i hjärnatrofi mätt med SIENA
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jesus F Lovera, MD, LSUHSC-New Orleans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K23AT004433-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • K23AT004433 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera