Segurança e Efeitos Neuroprotetores do Polyphenon E na EM; Fase II (POEMS)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de EM pelos critérios de McDonald
• EM remitente-recorrente ou EM secundária progressiva
• Terapia estável com Copaxone, Rebif, Betaseron ou Avonex 30 mcg por pelo menos seis meses
• Pontuação EDSS menor ou igual a 7,0
• Idade 18-60.

• Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:

  1. Leucócitos ≥3.000/µL
  2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/µL
  3. Plaquetas ≥100.000/µL
  4. Bilirrubina total ≤ limite superior local do normal
  5. AST (SGOT) ≤ limite superior local do normal
  6. ALT (SGPT) ≤ limite superior local do normal
  7. Creatinina ≤ limite superior local do normal

Critério de exclusão:

• Recaída de EM nos 30 dias anteriores à inscrição
• Uma forma progressiva primária de EM.
• Tratamento anterior antes da entrada no estudo como segue: ablação completa da medula óssea ou tratamento com anticorpo anti-CD4 (Campath) a qualquer momento; mitoxantrona, ciclofosfamida, natalizumabe ou outras terapias imunomoduladoras ou imunossupressoras, exceto as DMTs incluídas nos critérios de inclusão e metilprednisona para recaídas nos últimos nove meses.
• História de doença renal ou hepática.
• Consumo de chá verde ou suplementos contendo chá verde ou extrato de chá até 30 dias antes da inscrição.
• Os participantes não podem participar de nenhum outro ensaio clínico envolvendo agentes em investigação durante o estudo ou dentro de seis meses antes da inscrição no estudo.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a Polyphenon E, chá ou qualquer um dos ingredientes inativos presentes nas cápsulas ativas ou placebo, incluindo gelatina.
• História de reações alérgicas ao gadolínio ou qualquer outra condição contraindicada para ressonância magnética.
• Doença ativa não controlada e clinicamente relevante (além da EM), incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Qualquer condição que torne o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
• Incapacidade de concluir a varredura de ressonância magnética de linha de base
• mulheres grávidas
• Qualquer predisposição subjacente a sangramento gastrointestinal (úlcera péptica, gastrite, diverticulite, colite, hemorróidas)