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Innocuité et effets neuroprotecteurs du polyphénon E dans la SEP ; Phase II (POEMS)

30 janvier 2014 mis à jour par: Jesus Lovera MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Essai randomisé contrôlé par placebo de phase 2 sur le polyphénon E dans la SEP

L'hypothèse est que Polyphenon E peut protéger les cellules cérébrales chez les patients atteints de sclérose en plaques. Pour tester cette hypothèse, nous allons comparer l'évolution du n-Acetyl-Aspartate (une substance chimique qui reflète le nombre de neurones et leur métabolisme) sur un an entre des personnes atteintes de SEP traitées par Polyphenon E à la dose de 400 mg deux fois par jour et les personnes atteintes de SEP traitées avec un comprimé de sucre correspondant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé par placebo en double aveugle sur Polyphenon E comme traitement de la SEP.

Le résultat principal sera l'évolution des niveaux d'ANA sur un an. Les critères de jugement secondaires seront les modifications de l'atrophie cérébrale sur un an. En tant que résultat exploratoire, nous corrélerons les changements dans les niveaux de NAA avec les niveaux plasmatiques libres d'EGCG 8 heures après la dose du matin.

Les résultats exploratoires comprennent la progression du handicap par EDSS, les composants composites fonctionnels de la SEP et une batterie de tests cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SEP selon les critères de McDonald
  • SEP récurrente-rémittente ou SEP progressive secondaire
  • Traitement stable avec Copaxone, Rebif, Betaseron ou Avonex 30 mcg pendant au moins six mois
  • Score EDSS inférieur ou égal à 7,0
  • 18-60 ans.

  • Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    1. Leucocytes ≥3 000/µL
    2. Nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/µL
    3. Plaquettes ≥100 000/µL
    4. Bilirubine totale ≤ limite supérieure locale de la normale
    5. AST (SGOT) ≤ limite supérieure locale de la normale
    6. ALT (SGPT) ≤ limite supérieure locale de la normale
    7. Créatinine ≤ limite supérieure locale de la normale

Critère d'exclusion:

  • Rechute de SEP dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Une forme progressive primaire de SEP.
  • Traitement antérieur avant l'entrée à l'étude comme suit : radioablation complète de la moelle osseuse ou traitement par anticorps anti-CD4 (Campath) à tout moment ; mitoxantrone, cyclophosphamide, Natalizumab ou autres thérapies immunomodulatrices ou immunosuppressives à l'exception des DMT inclus dans les critères d'inclusion et de la méthylprednisone pour les rechutes dans les neuf mois précédents.
  • Antécédents de maladie rénale ou hépatique.
  • Consommation de thé vert ou de suppléments contenant du thé vert ou de l'extrait de thé dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Les participants ne peuvent participer à aucun autre essai clinique impliquant des agents expérimentaux pendant l'étude ou dans les six mois précédant leur inscription à l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au polyphénon E, au thé ou à l'un des ingrédients inactifs présents dans les gélules actives ou placebo, y compris la gélatine.
  • Antécédents de réactions allergiques au gadolinium ou à toute autre affection contre-indiquée à l'IRM.
  • Maladie active non contrôlée et cliniquement pertinente (en dehors de la SEP), y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
  • Incapacité à terminer l'examen IRM de base
  • Femmes enceintes
  • Toute prédisposition sous-jacente aux saignements gastro-intestinaux (ulcère peptique, gastrite, diverticulite, colite, hémorroïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo assorties.
Autre: Placebo
Capsules placebo assorties
Expérimental: Polyphénon E 400 mg deux fois par jour
Deux gélules de Polyphenon E contenant 200 mg d'EGCG chacune prises deux fois par jour avec de la nourriture.
Médicament: Polyphénon E
Polyphenon E est un extrait de thé vert standardisé. Pour cette étude nous utiliserons des gélules de Polyphenon E contenant 200 mg d'EGCG par gélule. Les sujets prendront deux capsules deux fois par jour avec de la nourriture.
Autres noms:
  • EGCG
  • Extrait de thé vert
  • gallate d'épigallocatéchine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation des niveaux de NAA ajustés pour la teneur en eau.
Délai: 1 an
Le taux de changement sera calculé en utilisant tous les points de temps disponibles (baseline, 6 et 12 mois) en utilisant une analyse de modèle mixte avec le Log NAA comme variable dépendante et la teneur en eau, % matière grise, % matière blanche, % CSF et % volume de la lésion comme covariables. Tous les voxels disponibles pour chaque sujet où les estimations ont un SD
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atrophie cérébrale
Délai: 1 an
Différence entre les deux groupes dans l'atrophie cérébrale mesurée par SIENA
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesus F Lovera, MD, LSUHSC-New Orleans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Première publication (Estimation)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23AT004433-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K23AT004433 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

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