VTI-206 연구 완료 후 시험 대상자 추적을 위한 레지스트리 프로토콜
2013년 12월 3일 업데이트: Vital Therapies, Inc.
프로토콜 VTI-206(NCT00973817)에 참여하는 대상의 이식 발생률, 암 발생률 및 유형, 생존율 추적을 위한 레지스트리 프로토콜
VTI-207(NCT01452295)은 연구 완료 후 5년 동안 프로토콜 VTI-206(NCT00973817)에 참여하여 간 이식 발생률, 간 이식 발생률 및 유형과 관련된 정보를 수집하기 위해 치료 대상자와 대조군 모두를 추적하도록 설계되었습니다. 암(있는 경우) 및 생존.
연구 개요
상세 설명
Vital Therapies, Inc.(VTI)는 급성 만성 간염(AOCH) 및 급성 알코올성 간염(AAH) 환자를 ELAD 시스템으로 치료하여 이 요법의 안전성과 효능을 평가하는 임상 시험 VTI-206을 수행하고 있습니다. ELAD 시스템은 복제된 불멸화 인간 간 세포(C3A 세포)를 통합합니다. 장기간에 걸쳐 ELAD로 치료받은 피험자에서 종양 발생률이 증가할 수 있다는 가상의 위험이 존재합니다.
회사는 또한 환자가 간 이식을 받았는지 여부와 생존 여부와 관련된 데이터를 수집하고 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VTI-206 임상시험에 참여하는 피험자.
제외 기준:
- VTI-206 임상시험에 참여하지 않는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AOC 환자
급성-만성 간염 환자
|
ELAD(체외 간 보조 시스템)
|
|
실험적: AAH 환자
급성 알코올성 간염 환자
|
ELAD(체외 간 보조 시스템)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데이터 수집
기간: 연구 참여 후 5년
|
이전 설명 참조
|
연구 참여 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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