Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registerprotokoll för att spåra försökspersoner efter avslutad VTI-206-studie

3 december 2013 uppdaterad av: Vital Therapies, Inc.

Registerprotokoll för att spåra förekomsten av transplantationer, incidensen och typen av cancer, och överlevnadsfrekvensen för försökspersoner som deltar i protokoll VTI-206 (NCT00973817)

VTI-207 (NCT01452295) är utformad för att följa försökspersoner, både behandlade och kontrollpersoner, i fem år efter att de har avslutat studiedeltagandet i protokoll VTI-206 (NCT00973817) för att samla in information om incidensen av levertransplantationer, incidensen och typen av cancer (om någon) och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vital Therapies, Inc. (VTI) genomför en klinisk prövning VTI-206 där patienter med akut kronisk hepatit (AOCH) och akut alkoholhepatit (AAH) behandlas med ELAD-systemet för att bedöma säkerheten och effekten av denna terapi. ELAD-systemet innehåller klonade odödliga mänskliga leverceller (C3A-celler). En hypotetisk risk föreligger att det över en längre tidsperiod kan finnas en ökad förekomst av tumör hos patienter som behandlas med ELAD.

Företaget samlar också in data relaterade till om en patient fått en levertransplantation och om överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen VTI-206.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte deltar i den kliniska prövningen VTI-206.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AOCH-patienter
Patienter med akut på kronisk hepatit
Läkemedel: ELAD (Extracorporeal Lever Assist System)
ELAD (Extracorporeal Lever Assist System)
Experimentell: AAH patienter
Patienter med akut alkoholisk hepatit
Läkemedel: ELAD (Extracorporeal Lever Assist System)
ELAD (Extracorporeal Lever Assist System)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla data
Tidsram: Fem år efter studiedeltagande
Se tidigare beskrivning
Fem år efter studiedeltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VTI-207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera