Protocole de registre pour le suivi des sujets d'essai après la fin de l'étude VTI-206
Protocole de registre pour le suivi de l'incidence de la transplantation, de l'incidence et du type de cancer et du taux de survie des sujets participant au protocole VTI-206 (NCT00973817)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vital Therapies, Inc. (VTI) mène l'essai clinique VTI-206 dans lequel des sujets atteints d'hépatite aiguë ou chronique (AOCH) et d'hépatite alcoolique aiguë (AAH) sont traités avec le système ELAD pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de cette thérapie. Le système ELAD incorpore des cellules hépatiques humaines immortalisées clonées (cellules C3A). Il existe un risque hypothétique que, sur une période de temps prolongée, il puisse y avoir une incidence accrue de tumeurs chez les sujets traités par ELAD.
La société recueille également des données sur la question de savoir si un patient a reçu une greffe de foie et sur sa survie.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets participant à l'essai clinique VTI-206.
Critère d'exclusion:
- Sujets ne participant pas à l'essai clinique VTI-206.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de l'AOCH
Patients atteints d'hépatite aiguë ou chronique
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ELAD (Système d'assistance hépatique extracorporelle)
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Expérimental: Patients atteints d'AAH
Patients atteints d'hépatite alcoolique aiguë
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ELAD (Système d'assistance hépatique extracorporelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des données
Délai: Cinq ans après la participation à l'étude
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Voir la description précédente
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Cinq ans après la participation à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTI-207
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