Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratieprotocol voor het volgen van proefpersonen na voltooiing van het VTI-206-onderzoek

3 december 2013 bijgewerkt door: Vital Therapies, Inc.

Registerprotocol voor het volgen van de incidentie van transplantatie, de incidentie en het type kanker en overlevingspercentage van proefpersonen die deelnemen aan Protocol VTI-206 (NCT00973817)

VTI-207 (NCT01452295) is ontworpen om proefpersonen, zowel behandeld als gecontroleerd, te volgen gedurende vijf jaar na voltooiing van hun studiedeelname aan protocol VTI-206 (NCT00973817) om informatie te verzamelen met betrekking tot de incidentie van levertransplantatie, de incidentie en het type van kanker (indien aanwezig) en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vital Therapies, Inc. (VTI) voert klinisch onderzoek VTI-206 uit waarin proefpersonen met acute chronische hepatitis (AOCH) en acute alcoholische hepatitis (AAH) worden behandeld met het ELAD-systeem om de veiligheid en werkzaamheid van deze therapie te beoordelen. Het ELAD-systeem bevat gekloonde onsterfelijk gemaakte menselijke levercellen (C3A-cellen). Er bestaat een hypothetisch risico dat er gedurende een langere periode een verhoogde incidentie van tumoren kan zijn bij patiënten die met ELAD worden behandeld.

Het bedrijf verzamelt ook gegevens over de vraag of een patiënt een levertransplantatie heeft ondergaan en over de overleving.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die deelnemen aan de klinische studie VTI-206.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet deelnemen aan de klinische studie VTI-206.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AOCH patiënten
Patiënten met acute of chronische hepatitis
Geneesmiddel: ELAD (extracorporaal leverhulpsysteem)
ELAD (extracorporaal leverhulpsysteem)
Experimenteel: AAH patiënten
Patiënten met acute alcoholische hepatitis
Geneesmiddel: ELAD (extracorporaal leverhulpsysteem)
ELAD (extracorporaal leverhulpsysteem)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens verzamelen
Tijdsspanne: Vijf jaar na studiedeelname
Zie vorige beschrijving
Vijf jaar na studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTI-207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren