Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол реестра для отслеживания субъектов исследования после завершения исследования VTI-206

3 декабря 2013 г. обновлено: Vital Therapies, Inc.

Протокол реестра для отслеживания частоты трансплантации, заболеваемости и типа рака, а также коэффициента выживаемости субъектов, участвующих в протоколе VTI-206 (NCT00973817)

VTI-207 (NCT01452295) предназначен для наблюдения за субъектами, получавшими и получающими лечение, в течение пяти лет после завершения ими участия в исследовании по протоколу VTI-206 (NCT00973817) для сбора информации, касающейся частоты трансплантации печени, частоты и типа рак (если есть) и выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Vital Therapies, Inc. (VTI) проводит клиническое исследование VTI-206, в котором пациентов с острым или хроническим гепатитом (AOCH) и острым алкогольным гепатитом (AAH) лечат с помощью системы ELAD для оценки безопасности и эффективности этой терапии. Система ELAD включает клонированные иммортализованные клетки печени человека (клетки C3A). Существует гипотетический риск того, что в течение длительного периода времени у пациентов, получавших ELAD, может увеличиться частота возникновения опухолей.

Компания также собирает данные о том, была ли пациенту пересажена печень, и о выживании.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, участвующие в клиническом испытании VTI-206.

Критерий исключения:

  • Субъекты, не участвующие в клиническом испытании VTI-206.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ОСН
Больные острым гепатитом на хроническом
Лекарство: ELAD (экстракорпоральная система помощи печени)
ELAD (экстракорпоральная система помощи печени)
Экспериментальный: Пациенты с ААГ
Больные острым алкогольным гепатитом
Лекарство: ELAD (экстракорпоральная система помощи печени)
ELAD (экстракорпоральная система помощи печени)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных
Временное ограничение: Пять лет после участия в исследовании
См. предыдущее описание
Пять лет после участия в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vital Therapies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VTI-207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться