VTI-206 研究完成后跟踪试验对象的注册协议
2013年12月3日 更新者：Vital Therapies, Inc.
用于跟踪移植发生率、癌症的发生率和类型以及参与协议 VTI-206 的受试者存活率的注册协议 (NCT00973817)
VTI-207 (NCT01452295) 旨在跟踪接受治疗和控制的受试者，在他们完成研究参与方案 VTI-206 (NCT00973817) 后五年，以收集与肝移植发生率、肝移植发生率和类型有关的信息癌症（如果有的话）和生存。
研究概览
详细说明
Vital Therapies, Inc. (VTI) 正在进行 VTI-206 临床试验，其中患有急性慢性肝炎 (AOCH) 和急性酒精性肝炎 (AAH) 的受试者使用 ELAD 系统进行治疗，以评估该疗法的安全性和有效性。 ELAD 系统包含克隆的永生化人肝细胞（C3A 细胞）。 存在一个假设的风险，即在一段延长的时间段内，接受 ELAD 治疗的受试者的肿瘤发病率可能会增加。
该公司还在收集与患者是否接受肝移植和生存相关的数据。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加 VTI-206 临床试验的受试者。
排除标准：
- 未参加 VTI-206 临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AOCH患者
慢性肝炎患者
|
ELAD（体外肝脏辅助系统）
|
|
实验性的：AAH患者
急性酒精性肝炎患者
|
ELAD（体外肝脏辅助系统）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收集资料
大体时间：五年后学习参与
|
见前面的描述
|
五年后学习参与
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月13日
首次发布 (估计)
2011年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月3日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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