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Protocollo del registro per il monitoraggio dei soggetti della sperimentazione dopo il completamento dello studio VTI-206

3 dicembre 2013 aggiornato da: Vital Therapies, Inc.

Protocollo di registro per il monitoraggio dell'incidenza del trapianto, dell'incidenza e del tipo di cancro e del tasso di sopravvivenza dei soggetti che partecipano al protocollo VTI-206 (NCT00973817)

VTI-207 (NCT01452295) è progettato per seguire i soggetti, sia trattati che di controllo, per cinque anni dopo il completamento della partecipazione allo studio nel protocollo VTI-206 (NCT00973817) per raccogliere informazioni relative all'incidenza del trapianto di fegato, all'incidenza e al tipo di cancro (se presente) e sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vital Therapies, Inc. (VTI) sta conducendo la sperimentazione clinica VTI-206 in cui soggetti con epatite acuta su cronica (AOCH) ed epatite alcolica acuta (AAH) vengono trattati con il sistema ELAD per valutare la sicurezza e l'efficacia di questa terapia. Il sistema ELAD incorpora cellule epatiche umane immortalizzate clonate (cellule C3A). Esiste un ipotetico rischio che, per un lungo periodo di tempo, possa verificarsi un aumento dell'incidenza di tumore nei soggetti trattati con ELAD.

La società sta inoltre raccogliendo dati relativi al fatto che un paziente abbia ricevuto un trapianto di fegato e sulla sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica VTI-206.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non partecipano alla sperimentazione clinica VTI-206.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti AOCH
Pazienti con epatite acuta o cronica
Droga: ELAD (sistema extracorporeo di assistenza epatica)
ELAD (sistema extracorporeo di assistenza epatica)
Sperimentale: Pazienti AAH
Pazienti con epatite alcolica acuta
Droga: ELAD (sistema extracorporeo di assistenza epatica)
ELAD (sistema extracorporeo di assistenza epatica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la partecipazione allo studio
Vedere la descrizione precedente
Cinque anni dopo la partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTI-207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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