Protokol registru pro sledování subjektů pokusu po dokončení studie VTI-206
Protokol registru pro sledování výskytu transplantací, výskytu a typu rakoviny a míry přežití subjektů účastnících se protokolu VTI-206 (NCT00973817)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vital Therapies, Inc. (VTI) provádí klinickou studii VTI-206, ve které jsou jedinci s akutní chronickou hepatitidou (AOCH) a akutní alkoholickou hepatitidou (AAH) léčeni systémem ELAD za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti této terapie. Systém ELAD zahrnuje klonované imortalizované lidské jaterní buňky (buňky C3A). Existuje hypotetické riziko, že po delší časové období může dojít ke zvýšenému výskytu nádoru u subjektů léčených ELAD.
Společnost také shromažďuje údaje týkající se toho, zda pacient dostal transplantaci jater, a údaje o přežití.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty účastnící se klinické studie VTI-206.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se neúčastní klinické studie VTI-206.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti AOCH
Pacienti s akutní chronickou hepatitidou
|
ELAD (Extracorporeal Liver Assist System)
|
|
Experimentální: Pacienti s AAH
Pacienti s akutní alkoholickou hepatitidou
|
ELAD (Extracorporeal Liver Assist System)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírejte data
Časové okno: Pět let po studiu
|
Viz předchozí popis
|
Pět let po studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTI-207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .