Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerprotokoll for sporing av prøveemner etter fullført VTI-206-studie

3. desember 2013 oppdatert av: Vital Therapies, Inc.

Registerprotokoll for sporing av forekomst av transplantasjon, forekomst og type kreft, og overlevelsesrate for forsøkspersoner som deltar i protokoll VTI-206 (NCT00973817)

VTI-207 (NCT01452295) er utviklet for å følge forsøkspersoner, både behandlet og kontrollperson, i fem år etter at de har fullført studiedeltakelsen i protokoll VTI-206 (NCT00973817) for å samle informasjon om forekomsten av levertransplantasjoner, forekomsten og typen av kreft (hvis noen), og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vital Therapies, Inc. (VTI) gjennomfører en klinisk studie VTI-206 der personer med akutt på kronisk hepatitt (AOCH) og akutt alkoholisk hepatitt (AAH) behandles med ELAD-systemet for å vurdere sikkerheten og effekten av denne behandlingen. ELAD-systemet inneholder klonede, udødelige humane leverceller (C3A-celler). Det eksisterer en hypotetisk risiko for at det over en lengre periode kan være økt forekomst av svulster hos personer behandlet med ELAD.

Selskapet samler også inn data knyttet til om en pasient fikk en levertransplantasjon og om overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltar i den kliniske studien VTI-206.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke deltar i den kliniske studien VTI-206.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AOCH-pasienter
Pasienter med akutt på kronisk hepatitt
Legemiddel: ELAD (ekstrakorporealt leverassistentsystem)
ELAD (ekstrakorporealt leverassistentsystem)
Eksperimentell: AAH-pasienter
Pasienter med akutt alkoholisk hepatitt
Legemiddel: ELAD (ekstrakorporealt leverassistentsystem)
ELAD (ekstrakorporealt leverassistentsystem)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle data
Tidsramme: Fem år etter studiedeltakelse
Se tidligere beskrivelse
Fem år etter studiedeltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTI-207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leversvikt

Kliniske studier på ELAD (ekstrakorporealt leverassistentsystem)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere