Registrierungsprotokoll zur Nachverfolgung von Studienteilnehmern nach Abschluss der VTI-206-Studie
Registerprotokoll zur Verfolgung der Transplantationsinzidenz, der Inzidenz und Art von Krebs sowie der Überlebensrate von Probanden, die am Protokoll VTI-206 (NCT00973817) teilnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vital Therapies, Inc. (VTI) führt die klinische Studie VTI-206 durch, in der Patienten mit akuter chronischer Hepatitis (AOCH) und akuter alkoholischer Hepatitis (AAH) mit dem ELAD-System behandelt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie zu bewerten. Das ELAD-System enthält geklonte immortalisierte menschliche Leberzellen (C3A-Zellen). Es besteht ein hypothetisches Risiko, dass bei Patienten, die mit ELAD behandelt werden, über einen längeren Zeitraum eine erhöhte Tumorinzidenz auftritt.
Das Unternehmen sammelt auch Daten darüber, ob ein Patient eine Lebertransplantation erhalten hat, und über das Überleben.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die an der klinischen Studie VTI-206 teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht an der klinischen VTI-206-Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AOCH-Patienten
Patienten mit akuter auf chronischer Hepatitis
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ELAD (Extrakorporales Leberunterstützungssystem)
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Experimental: AAH-Patienten
Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis
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ELAD (Extrakorporales Leberunterstützungssystem)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Daten sammeln
Zeitfenster: Fünf Jahre nach Studienteilnahme
|
Siehe vorherige Beschreibung
|
Fünf Jahre nach Studienteilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VTI-207
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