Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registreringsprotokol til sporing af forsøgspersoner efter VTI-206-undersøgelsesafslutning

3. december 2013 opdateret af: Vital Therapies, Inc.

Registerprotokol til sporing af forekomsten af ​​transplantationer, forekomsten og typen af ​​kræft og overlevelsesraten for forsøgspersoner, der deltager i protokol VTI-206 (NCT00973817)

VTI-207 (NCT01452295) er designet til at følge forsøgspersoner, både behandlede og kontrollerede, i fem år efter deres afslutning af studiedeltagelsen i protokol VTI-206 (NCT00973817) for at indsamle oplysninger om forekomsten af ​​levertransplantationer, forekomsten og typen af kræft (hvis nogen) og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vital Therapies, Inc. (VTI) udfører et klinisk forsøg VTI-206, hvor forsøgspersoner med akut på kronisk hepatitis (AOCH) og akut alkoholisk hepatitis (AAH) behandles med ELAD-systemet for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne terapi. ELAD-systemet inkorporerer klonede, udødelige humane leverceller (C3A-celler). Der eksisterer en hypotetisk risiko for, at der over en længere periode kan være en øget forekomst af tumor hos forsøgspersoner behandlet med ELAD.

Virksomheden indsamler også data relateret til, om en patient modtog en levertransplantation og om overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager i VTI-206 kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke deltager i VTI-206 kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AOCH patienter
Patienter med akut på kronisk hepatitis
Medicin: ELAD (Ekstrakorporalt leverassistentsystem)
ELAD (Ekstrakorporalt leverassistentsystem)
Eksperimentel: AAH patienter
Patienter med akut alkoholisk hepatitis
Medicin: ELAD (Ekstrakorporalt leverassistentsystem)
ELAD (Ekstrakorporalt leverassistentsystem)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamle data
Tidsramme: Fem år efter studiedeltagelse
Se tidligere beskrivelse
Fem år efter studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTI-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut leversvigt

Kliniske forsøg med ELAD (Ekstrakorporalt leverassistentsystem)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner