Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół rejestru do śledzenia uczestników badania po zakończeniu badania VTI-206

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Vital Therapies, Inc.

Protokół Rejestru Śledzenia Częstości Przeszczepów, Częstości i Rodzaju Nowotworu oraz Odsetka Przeżyciów Uczestników Protokołu VTI-206 (NCT00973817)

VTI-207 (NCT01452295) ma na celu obserwowanie pacjentów, zarówno leczonych, jak i kontrolnych, przez pięć lat po zakończeniu udziału w badaniu w protokole VTI-206 (NCT00973817) w celu zebrania informacji dotyczących częstości przeszczepów wątroby, częstości występowania i rodzaju rak (jeśli występuje) i przeżycie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Vital Therapies, Inc. (VTI) prowadzi badanie kliniczne VTI-206, w którym pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby (AOCH) i ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby (AAH) są leczeni systemem ELAD w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii. System ELAD obejmuje sklonowane, unieśmiertelnione ludzkie komórki wątroby (komórki C3A). Istnieje hipotetyczne ryzyko, że w dłuższym okresie czasu może wystąpić zwiększona częstość występowania nowotworów u pacjentów leczonych ELAD.

Firma gromadzi również dane dotyczące tego, czy pacjent otrzymał przeszczep wątroby i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym VTI-206.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieuczestniczące w badaniu klinicznym VTI-206.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z AOCH
Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby
Lek: ELAD (pozaustrojowy system wspomagania wątroby)
ELAD (pozaustrojowy system wspomagania wątroby)
Eksperymentalny: Pacjenci z AH
Pacjenci z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby
Lek: ELAD (pozaustrojowy system wspomagania wątroby)
ELAD (pozaustrojowy system wspomagania wątroby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierać dane
Ramy czasowe: Pięć lat po ukończeniu studiów
Zobacz poprzedni opis
Pięć lat po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTI-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność wątroby

Badania kliniczne na ELAD (pozaustrojowy system wspomagania wątroby)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj