Protocolo de registro para el seguimiento de los sujetos del ensayo después de la finalización del estudio VTI-206
Protocolo de registro para el seguimiento de la incidencia de trasplante, la incidencia y el tipo de cáncer y la tasa de supervivencia de los sujetos que participan en el protocolo VTI-206 (NCT00973817)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vital Therapies, Inc. (VTI) está realizando el ensayo clínico VTI-206 en el que sujetos con hepatitis aguda sobre crónica (AOCH) y hepatitis alcohólica aguda (AAH) son tratados con el sistema ELAD para evaluar la seguridad y eficacia de esta terapia. El sistema ELAD incorpora células hepáticas humanas inmortalizadas clonadas (células C3A). Existe un riesgo hipotético de que, durante un período de tiempo prolongado, puede haber una mayor incidencia de tumores en sujetos tratados con ELAD.
La compañía también está recopilando datos relacionados con si un paciente recibió un trasplante de hígado y sobre la supervivencia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que participan en el ensayo clínico VTI-206.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no participan en el ensayo clínico VTI-206.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con AOCH
Pacientes con hepatitis aguda o crónica
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ELAD (Sistema de Asistencia Hepática Extracorpórea)
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Experimental: Pacientes con HAA
Pacientes con hepatitis alcohólica aguda
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ELAD (Sistema de Asistencia Hepática Extracorpórea)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reunir datos
Periodo de tiempo: Cinco años después de la participación en el estudio
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Cinco años después de la participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTI-207
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