VTI-206 試験完了後に試験被験者を追跡するためのレジストリ プロトコル
2013年12月3日 更新者：Vital Therapies, Inc.
プロトコル VTI-206 (NCT00973817) に参加する被験者の移植の発生率、癌の発生率と種類、および生存率を追跡するためのレジストリ プロトコル
VTI-207 (NCT01452295) は、プロトコル VTI-206 (NCT00973817) への参加が完了してから 5 年間、治療を受けた被験者と対照の被験者の両方を追跡し、肝移植の発生率、肝移植の発生率と種類に関する情報を収集するように設計されています。がん（もしあれば）、および生存。
調査の概要
詳細な説明
Vital Therapies, Inc. (VTI) は臨床試験 VTI-206 を実施しており、急性慢性肝炎 (AOCH) および急性アルコール性肝炎 (AAH) の被験者を ELAD システムで治療し、この治療法の安全性と有効性を評価しています。 ELAD システムには、クローン化された不死化ヒト肝細胞 (C3A 細胞) が組み込まれています。 長期間にわたり、ELADで治療された対象において腫瘍の発生率が増加する可能性があるという仮説上のリスクが存在します。
同社はまた、患者が肝移植を受けたかどうか、および生存に関するデータも収集しています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VTI-206臨床試験に参加している被験者。
除外基準:
- -VTI-206臨床試験に参加していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AOCH患者
急性慢性肝炎の患者
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ELAD（体外肝補助システム）
|
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実験的：AAH患者
急性アルコール性肝炎患者
|
ELAD（体外肝補助システム）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データを集めます
時間枠：治験参加後 5 年間
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前の説明を参照
|
治験参加後 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。