소아에서 MenACWY-CRM 백신의 안전성 감시
2015년 8월 5일 업데이트: Novartis Vaccines
2~10세 아동의 4가 수막구균 ACWY 접합체 백신 MenACWY-CRM(Menveo) 예방접종에 대한 허가 후 관찰 안전성 감시 연구
이 연구의 목적은 일상적인 임상 치료의 일환으로 MenACWY-CRM 백신 접종을 실시한 후 최대 1년까지 의학적으로 참석한 심각한 사건 및 관심 사건의 발생을 요약하는 것입니다.
이 미국 FDA 시판 후 공약 연구는 대규모 미국 의료 유지 관리 조직 내에서 2~10세 피험자를 대상으로 한 MenACWY-CRM 백신에 대한 개방형, 설명적, 역학적 안전 감시 연구입니다.
26개의 관심 이벤트는 백신 안전성 연구에서 일반적으로 평가되는 이벤트이며 특정 신경학적, 면역학적, 혈관성, 근골격계 및 혈액학적 장애를 포함합니다.
모든 이벤트는 소급하여 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰 연구이며, 백신 투여 및 수집된 데이터는 일상적인 임상 치료의 일부로만 제공됩니다. 예방 접종 대상은 적극적으로 모집되지 않습니다.
관심 사건: 당뇨병, 류마티스 관절염, 특발성 혈소판감소성 자반증, 홍채모양체염, 급성 사구체신염, 신증후군, 그레이브스병, 자가면역 용혈성 빈혈, 중증 근무력증, 새로 발병한 천식, 알레르기성 두드러기, 아나필락시스, 수막구균성 질환, 의도적 상해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
393
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Pasadena, California, 미국, 91101
- Kaiser Permanente South California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 미국 캘리포니아주 패서디나에 있는 Kaiser Permanente Southern California(KPSC) HMO의 건강 유지 조직 모집단에서 선택되었습니다.
설명
포함 기준:
- 백신 접종 전 최소 6개월 동안 HMO에 등록되었습니다.
- 예방 접종 시점의 2 세에서 10 세 사이 (포함 - 즉, 11 번째 생일에 도달하지 않음).
- 참여 센터에서 백신 접종 기간 동안 모든 MenACWY-CRM 백신 접종을 받았습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MenACYW-CRM 예방 접종 어린이
연구 기간 동안 MenACYW-CRM 백신을 접종받은 2세에서 10세 사이의 모든 어린이.
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MenACYW-CRM 백신 접종은 일상적인 임상 치료의 일부로 백신 기록에 등록된 대로 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 심각한 의학적으로 참석한 행사 및 관심 행사에 대한 백신 접종 날짜(평균 일수(SD))에 상대적인 시간
기간: 해당 개인의 예방 접종일로부터 1년의 관찰 기간.
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해당 개인의 예방 접종일로부터 1년의 관찰 기간.
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모든 심각한 의학적으로 참석한 행사 및 관심 행사에 대한 빈도(n, %)
기간: 해당 개인의 예방 접종일로부터 1년의 관찰 기간.
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해당 개인의 예방 접종일로부터 1년의 관찰 기간.
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모든 심각한 의학적으로 참석한 행사 및 관심 행사에 대한 발생률(n/년, 95% CI)
기간: 해당 개인의 예방 접종일로부터 1년의 관찰 기간.
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해당 개인의 예방 접종일로부터 1년의 관찰 기간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V59_54OB
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