Nadzór nad bezpieczeństwem szczepionki MenACWY-CRM u dzieci
5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Porejestracyjne obserwacyjne badanie nadzoru nad bezpieczeństwem czterowalentnej szczepionki skoniugowanej przeciwko meningokokom ACWY MenACWY-CRM (Menveo) Szczepienie dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Celem tego badania jest podsumowanie występowania incydentów poważnych zdarzeń medycznych i zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania do 1 roku po szczepieniu MenACWY-CRM podanym w ramach rutynowej opieki klinicznej.
To badanie zaangażowania po wprowadzeniu do obrotu przez amerykańską FDA jest otwartym, opisowym, epidemiologicznym badaniem nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionki MenACWY-CRM u pacjentów w wieku od 2 do 10 lat w dużej amerykańskiej organizacji zajmującej się utrzymaniem opieki zdrowotnej.
26 zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania to zdarzenia powszechnie oceniane w badaniach bezpieczeństwa szczepionek i obejmują pewne zaburzenia neurologiczne, immunologiczne, naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe i hematologiczne.
Wszystkie zdarzenia są gromadzone retrospektywnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne, podawanie szczepionek i zbieranie danych odbywa się wyłącznie w ramach rutynowej opieki klinicznej. Osoby zaszczepione nie są aktywnie rekrutowane.
Interesujące zdarzenia: cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, samoistna plamica małopłytkowa, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, choroba Gravesa-Basedowa, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, miastenia, astma o nowym początku, pokrzywka alergiczna, anafilaksja, choroba meningokokowa, celowe uszkodzenie ciała
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
393
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Kaiser Permanente South California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja jest wybrana z populacji Health Maintenance Organization w Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO w Pasadenie, Kalifornia, USA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w HMO przez co najmniej 6 miesięcy przed szczepieniem.
- W wieku od 2 do 10 lat (włącznie – tj. nie ukończyło 11. roku życia) w momencie szczepienia.
- Otrzymał jakiekolwiek szczepienie MenACWY-CRM w okresie szczepień w uczestniczących ośrodkach.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci zaszczepione MenACYW-CRM
Wszystkie dzieci w wieku od 2 do 10 lat, które otrzymały szczepionkę MenACYW-CRM w okresie badania.
|
Szczepienie MenACYW-CRM otrzymane w ramach rutynowej opieki klinicznej i zgodnie z rejestracją szczepień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas w stosunku do daty szczepienia (średnia liczba dni (SD)) dla wszystkich poważnych wydarzeń z udziałem medycznym i wydarzeń będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynoszący 1 rok od daty szczepienia tej osoby.
|
Okres obserwacji wynoszący 1 rok od daty szczepienia tej osoby.
|
|
Częstotliwość (n, %) dla wszystkich poważnych wydarzeń z udziałem medycznym i wydarzeń będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynoszący 1 rok od daty szczepienia tej osoby.
|
Okres obserwacji wynoszący 1 rok od daty szczepienia tej osoby.
|
|
Częstość występowania (n na osobę-lat, 95% CI) dla wszystkich poważnych zdarzeń medycznych i zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynoszący 1 rok od daty szczepienia tej osoby.
|
Okres obserwacji wynoszący 1 rok od daty szczepienia tej osoby.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V59_54OB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .