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Vigilância de segurança da vacina MenACWY-CRM em crianças

5 de agosto de 2015 atualizado por: Novartis Vaccines

Estudo Observacional de Vigilância de Segurança Pós-licenciamento da Vacina Meningocócica Conjugada Meningocócica ACWY MenACWY-CRM (Menveo) Vacinação em Crianças de 2 a 10 Anos de Idade

O objetivo deste estudo é resumir a ocorrência de eventos incidentes graves atendidos por médicos e eventos de interesse até 1 ano após a vacinação MenACWY-CRM administrada como parte dos cuidados clínicos de rotina. Este estudo de compromisso pós-comercialização do FDA dos EUA é um estudo de vigilância epidemiológica descritivo, aberto e de vigilância de segurança da vacina MenACWY-CRM em indivíduos de 2 a 10 anos de idade em uma grande organização de manutenção de saúde dos EUA. Os 26 eventos de interesse são comumente avaliados em estudos de segurança de vacinas e incluem certos distúrbios neurológicos, imunológicos, vasculares, musculoesqueléticos e hematológicos. Todos os eventos são coletados retrospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, a administração de vacinas e os dados coletados são apenas parte dos cuidados clínicos de rotina. Os indivíduos vacinados não são recrutados ativamente.

Eventos de Interesse: Diabetes Mellitus, Artrite Reumatóide, Púrpura Trombocitopênica Idiopática, Iridociclite, Glomerulonefrite Aguda, Síndrome Nefrótica, Doença de Graves, Anemia hemolítica autoimune, Miastenia Gravis, Asma de início recente, Urticária alérgica, Anafilaxia, Doença meningocócica, Lesão intencional

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

393

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Kaiser Permanente South California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é selecionada da população da Health Maintenance Organization do Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO em Pasadena, CA, EUA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registrado no HMO por pelo menos 6 meses antes da vacinação.
  • Entre 2 e 10 anos de idade (inclusive - ou seja, não completou 11 anos) no momento da vacinação.
  • Recebeu qualquer vacinação MenACWY-CRM durante o período de vacinação nos centros participantes.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças vacinadas com MenACYW-CRM
Todas as crianças entre 2 e 10 anos de idade que receberam a vacina MenACYW-CRM durante o período do estudo.
Biológico: MenACWY-CRM
Vacinação MenACYW-CRM recebida como parte dos cuidados clínicos de rotina e registrada nos registros de vacinas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo relativo à data de vacinação (dias médios (SD)) para todos os eventos médicos sérios e eventos de interesse
Prazo: Período observacional de 1 ano após a data de vacinação desse indivíduo.
Período observacional de 1 ano após a data de vacinação desse indivíduo.
Frequência (n, %) para todos os eventos médicos sérios e eventos de interesse
Prazo: Período observacional de 1 ano após a data de vacinação desse indivíduo.
Período observacional de 1 ano após a data de vacinação desse indivíduo.
Incidência (n por ano por pessoa, IC 95%) para todos os eventos graves com assistência médica e eventos de interesse
Prazo: Período observacional de 1 ano após a data de vacinação desse indivíduo.
Período observacional de 1 ano após a data de vacinação desse indivíduo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V59_54OB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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