Veiligheidstoezicht op mannenACWY-CRM-vaccin bij kinderen
5 augustus 2015 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Post-licentiestatus Observationeel veiligheidstoezichtonderzoek naar quadrivalente meningokokken ACWY-conjugaatvaccin MenACWY-CRM (Menveo)-vaccinatie bij kinderen van 2 tot en met 10 jaar oud
Het doel van deze studie is een samenvatting te geven van het optreden van incidenten, ernstige medische voorvallen en voorvallen van belang tot 1 jaar na MenACWY-CRM-vaccinatie toegediend als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Deze post-marketing commitment-studie van de Amerikaanse FDA is een open-label, beschrijvend, epidemiologisch veiligheidssurveillanceonderzoek van het MenACWY-CRM-vaccin bij proefpersonen van 2 tot 10 jaar binnen een grote Amerikaanse zorgorganisatie.
De 26 gebeurtenissen die van belang zijn, zijn gebeurtenissen die vaak worden geëvalueerd in vaccinveiligheidsonderzoeken en omvatten bepaalde neurologische, immunologische, vasculaire, musculoskeletale en hematologische aandoeningen.
Alle gebeurtenissen worden achteraf verzameld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie, de toediening van vaccins en de verzamelde gegevens zijn alleen onderdeel van routinematige klinische zorg. Gevaccineerde proefpersonen worden niet actief geworven.
Gebeurtenissen van belang: diabetes mellitus, reumatoïde artritis, idiopathische trombocytopenische purpura, iridocyclitis, acute glomerulonefritis, nefrotisch syndroom, de ziekte van Grave, auto-immune hemolytische anemie, myasthenia gravis, nieuw beginnende astma, allergische urticaria, anafylaxie, meningokokkenziekte, opzettelijke verwonding
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
393
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Kaiser Permanente South California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie is geselecteerd uit de Health Maintenance Organization-populatie van de Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO in Pasadena, CA, VS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden voorafgaand aan de vaccinatie geregistreerd bij de HKD.
- Tussen de leeftijd van 2 en 10 jaar (inclusief - d.w.z. heeft de 11e verjaardag nog niet bereikt) op het moment van de vaccinatie.
- Enige MenACWY-CRM-vaccinatie ontvangen tijdens de vaccinatieperiode in de deelnemende centra.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MenACYW-CRM gevaccineerde kinderen
Alle kinderen tussen de 2 en 10 jaar oud die tijdens de onderzoeksperiode een MenACYW-CRM-vaccin hebben gekregen.
|
MenACYW-CRM-vaccinatie ontvangen als onderdeel van routinematige klinische zorg en zoals geregistreerd in de vaccindossiers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Timing ten opzichte van de vaccinatiedatum (gemiddelde dagen (SD)) voor alle ernstige medisch bezochte evenementen en evenementen van belang
Tijdsspanne: Observatieperiode van 1 jaar na de vaccinatiedatum van die persoon.
|
Observatieperiode van 1 jaar na de vaccinatiedatum van die persoon.
|
|
Frequentie (n, %) voor alle serieuze medisch bijgewoonde evenementen en evenementen van belang
Tijdsspanne: Observatieperiode van 1 jaar na de vaccinatiedatum van die persoon.
|
Observatieperiode van 1 jaar na de vaccinatiedatum van die persoon.
|
|
Incidentie (n per persoonsjaren, 95% BI) voor alle ernstige medische evenementen en evenementen van belang
Tijdsspanne: Observatieperiode van 1 jaar na de vaccinatiedatum van die persoon.
|
Observatieperiode van 1 jaar na de vaccinatiedatum van die persoon.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V59_54OB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .