このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児におけるMenACWY-CRMワクチンの安全性監視

2015年8月5日 更新者：Novartis Vaccines

2 歳から 10 歳までの小児を対象とした 4 価髄膜炎菌 ACWY 複合体ワクチン MenACWY-CRM (Menveo) ワクチン接種の認可後の観察的安全性監視研究

この研究の目的は、日常的な臨床ケアの一環として投与されたMenACWY-CRMワクチン接種後最大1年間の、医学的に関与した重大な出来事および関心のある出来事の発生を要約することである。 この米国 FDA の市販後コミットメント研究は、米国の大規模な医療維持組織内で 2 ～ 10 歳の被験者を対象とした MenACWY-CRM ワクチンの非盲検記述的疫学的安全性監視研究です。 対象となる 26 の事象は、ワクチンの安全性研究で一般的に評価される事象であり、特定の神経障害、免疫障害、血管障害、筋骨格障害、血液障害が含まれます。 すべてのイベントは遡及的に収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは観察研究であり、ワクチン投与であり、収集されるデータは日常的な臨床ケアの一部としてのみ行われます。 ワクチン接種対象者は積極的に募集されません。

関心のある事象: 糖尿病、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、虹彩毛様体炎、急性糸球体腎炎、ネフローゼ症候群、バセドウ病、自己免疫性溶血性貧血、重症筋無力症、新規発症喘息、アレルギー性蕁麻疹、アナフィラキシー、髄膜炎菌性疾患、故意の傷害

研究の種類

観察的

入学 (実際)

393

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • Kaiser Permanente South California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、米国カリフォルニア州パサデナにあるカイザー・パーマネント・サザン・カリフォルニア（KPSC）HMOの健康維持組織集団から選択されます。

説明

包含基準:

  • ワクチン接種の少なくとも6か月前にHMOに登録されている。
  • ワクチン接種時の年齢が2歳から10歳まで（つまり、11歳の誕生日に達していない）。
  • 参加センターでワクチン接種期間中にMenACWY-CRMワクチン接種を受けている。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
男性ACYW-CRMワクチン接種を受けた小児
研究期間中にMenACYW-CRMワクチンを受けた2歳から10歳までのすべての小児。
生物学的：男性ACWY-CRM
MenACYW-CRMワクチン接種は、定期的な臨床ケアの一環として受け、ワクチン記録に登録されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての重篤な医療関連イベントおよび関心のあるイベントのワクチン接種日に対する相対的なタイミング (平均日数 (SD))
時間枠：その個人のワクチン接種日から1年間の観察期間。
その個人のワクチン接種日から1年間の観察期間。
すべての重大な医学的イベントおよび関心のあるイベントの頻度 (n、%)
時間枠：その個人のワクチン接種日から1年間の観察期間。
その個人のワクチン接種日から1年間の観察期間。
すべての重篤な医学的イベントおよび関心のあるイベントの発生率 (n/人年、95% CI)
時間枠：その個人のワクチン接種日から1年間の観察期間。
その個人のワクチン接種日から1年間の観察期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月5日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V59_54OB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

髄膜炎菌性疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

男性ACWY-CRMの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する