儿童 MenACWY-CRM 疫苗的安全监测
2015年8月5日 更新者：Novartis Vaccines
四价脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗 MenACWY-CRM (Menveo) 疫苗在 2 至 10 岁儿童中的许可后观察安全性监测研究
本研究的目的是总结在作为常规临床护理的一部分接种 MenACWY-CRM 疫苗后长达 1 年内发生的严重医疗参与事件和感兴趣事件。
这项美国 FDA 上市后承诺研究是一项开放标签、描述性、流行病学安全性监测研究，在美国一家大型医疗维护组织内对 2 至 10 岁的受试者进行 MenACWY-CRM 疫苗研究。
这 26 个感兴趣的事件是疫苗安全性研究中通常评估的事件，包括某些神经系统、免疫系统、血管系统、肌肉骨骼系统和血液系统疾病。
所有事件都是回顾性收集的。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究，疫苗管理和收集的数据仅作为常规临床护理的一部分。 未积极招募接种疫苗的受试者。
感兴趣的事件：糖尿病、类风湿性关节炎、特发性血小板减少性紫癜、虹膜睫状体炎、急性肾小球肾炎、肾病综合征、格雷夫氏病、自身免疫性溶血性贫血、重症肌无力、新发哮喘、过敏性荨麻疹、过敏反应、脑膜炎球菌病、故意伤害
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
393
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91101
- Kaiser Permanente South California
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群选自美国加利福尼亚州帕萨迪纳的南加州凯撒永久医疗机构 (KPSC) HMO 的健康维护组织人群。
描述
纳入标准：
- 在接种疫苗前至少 6 个月在 HMO 注册。
- 接种疫苗时年龄在 2 至 10 岁之间（含 - 即未满 11 岁生日）。
- 在参与中心的疫苗接种期间接受过任何 MenACWY-CRM 疫苗接种。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MenACYW-CRM 接种儿童
所有在研究期间接种过 MenACYW-CRM 疫苗的 2 至 10 岁儿童。
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MenACYW-CRM 疫苗接种作为常规临床护理的一部分接受并在疫苗记录中登记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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所有严重的医疗活动和感兴趣的事件相对于疫苗接种日期的时间（平均天数 (SD)）
大体时间：该个体接种疫苗之日起 1 年的观察期。
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该个体接种疫苗之日起 1 年的观察期。
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所有严重的医疗事件和感兴趣的事件的频率（n，%）
大体时间：该个体接种疫苗之日起 1 年的观察期。
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该个体接种疫苗之日起 1 年的观察期。
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所有严重的医疗事件和感兴趣的事件的发生率（n 每人年，95% CI）
大体时间：该个体接种疫苗之日起 1 年的观察期。
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该个体接种疫苗之日起 1 年的观察期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计)
2011年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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