Надзор за безопасностью вакцины MenACWY-CRM у детей
5 августа 2015 г. обновлено: Novartis Vaccines
Послерегистрационное обсервационное исследование по надзору за безопасностью четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины ACWY MenACWY-CRM (Menveo) для вакцинации детей в возрасте от 2 до 10 лет
Целью данного исследования является обобщение случаев возникновения серьезных событий, требующих медицинского вмешательства, и событий, представляющих интерес, в течение 1 года после введения вакцины MenACWY-CRM в рамках обычной клинической помощи.
Это постмаркетинговое исследование FDA США представляет собой открытое, описательное, эпидемиологическое исследование по наблюдению за безопасностью вакцины MenACWY-CRM у субъектов в возрасте от 2 до 10 лет в крупной организации по обслуживанию здравоохранения США.
26 представляющих интерес явлений обычно оцениваются в исследованиях безопасности вакцин и включают определенные неврологические, иммунологические, сосудистые, скелетно-мышечные и гематологические расстройства.
Все события собираются ретроспективно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование, введение вакцин и сбор данных осуществляются только в рамках рутинной клинической помощи. Вакцинированные субъекты активно не рекрутируются.
Представляющие интерес события: сахарный диабет, ревматоидный артрит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, иридоциклит, острый гломерулонефрит, нефротический синдром, болезнь Грейвса, аутоиммунная гемолитическая анемия, тяжелая миастения, впервые возникшая астма, аллергическая крапивница, анафилаксия, менингококковая инфекция, умышленное травмирование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
393
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Kaiser Permanente South California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция выбрана из популяции организации по поддержанию здоровья в больничной кассе Kaiser Permanente Southern California (KPSC) в Пасадене, Калифорния, США.
Описание
Критерии включения:
- Регистрация в больничной кассе не менее чем за 6 месяцев до вакцинации.
- В возрасте от 2 до 10 лет (включительно, т. е. не достигших 11-летнего возраста) на момент вакцинации.
- Получил любую вакцину MenACWY-CRM в течение периода вакцинации в участвующих центрах.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети вакцинированные MenACYW-CRM
Все дети в возрасте от 2 до 10 лет, получившие вакцину MenACYW-CRM в течение периода исследования.
|
Вакцинация MenACYW-CRM, полученная в рамках рутинной клинической помощи и зарегистрированная в записях о прививках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время по отношению к дате вакцинации (среднее количество дней (SD)) для всех серьезных событий, требующих медицинского вмешательства, и событий, представляющих интерес
Временное ограничение: Период наблюдения 1 год после даты вакцинации этого человека.
|
Период наблюдения 1 год после даты вакцинации этого человека.
|
|
Частота (n, %) всех серьезных событий, требующих медицинского вмешательства, и событий, представляющих интерес
Временное ограничение: Период наблюдения 1 год после даты вакцинации этого человека.
|
Период наблюдения 1 год после даты вакцинации этого человека.
|
|
Заболеваемость (n на человека в год, 95% ДИ) для всех серьезных событий, требующих медицинского вмешательства, и событий, представляющих интерес
Временное ограничение: Период наблюдения 1 год после даты вакцинации этого человека.
|
Период наблюдения 1 год после даты вакцинации этого человека.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V59_54OB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .