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Sicherheitsüberwachung des MenACWY-CRM-Impfstoffs bei Kindern

5. August 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Beobachtungsstudie zur Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung zur vierwertigen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff-MenACWY-CRM (Menveo)-Impfung bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Auftreten schwerwiegender, medizinisch betreuter Ereignisse und Ereignisse von Interesse bis zu einem Jahr nach der MenACWY-CRM-Impfung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung zusammenzufassen. Bei dieser Post-Marketing-Engagement-Studie der US-amerikanischen FDA handelt es sich um eine offene, deskriptive, epidemiologische Sicherheitsüberwachungsstudie des MenACWY-CRM-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 2 bis 10 Jahren innerhalb einer großen US-amerikanischen Gesundheitspflegeorganisation. Bei den 26 interessierenden Ereignissen handelt es sich um Ereignisse, die üblicherweise in Studien zur Impfstoffsicherheit bewertet werden, und umfassen bestimmte neurologische, immunologische, vaskuläre, muskuloskelettale und hämatologische Erkrankungen. Alle Ereignisse werden nachträglich erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie. Die Verabreichung von Impfstoffen und die gesammelten Daten erfolgen nur im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung. Geimpfte Probanden werden nicht aktiv rekrutiert.

Interessante Ereignisse: Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Iridozyklitis, akute Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom, Morbus Basedow, autoimmune hämolytische Anämie, Myasthenia gravis, neu auftretendes Asthma, allergische Urtikaria, Anaphylaxie, Meningokokken-Erkrankung, absichtliche Verletzung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente South California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus der Population der Health Maintenance Organization der Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO in Pasadena, Kalifornien, USA, ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate vor der Impfung bei der HMO registriert.
  • Zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 2 und 10 Jahren alt (einschließlich – d. h. noch nicht das 11. Lebensjahr vollendet).
  • Hat während des Impfzeitraums in den teilnehmenden Zentren eine MenACWY-CRM-Impfung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MenACYW-CRM geimpfte Kinder
Alle Kinder im Alter zwischen 2 und 10 Jahren, die während des Studienzeitraums den MenACYW-CRM-Impfstoff erhalten haben.
Biologisch: MenACWY-CRM
MenACYW-CRM-Impfung, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten wurde und in den Impfunterlagen eingetragen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt relativ zum Impfdatum (durchschnittliche Tage (SD)) für alle schwerwiegenden medizinisch besuchten Veranstaltungen und Veranstaltungen von Interesse
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von einem Jahr nach dem Datum der Impfung dieser Person.
Beobachtungszeitraum von einem Jahr nach dem Datum der Impfung dieser Person.
Häufigkeit (n, %) für alle schwerwiegenden medizinisch besuchten Veranstaltungen und Veranstaltungen von Interesse
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von einem Jahr nach dem Datum der Impfung dieser Person.
Beobachtungszeitraum von einem Jahr nach dem Datum der Impfung dieser Person.
Inzidenz (n pro Personenjahre, 95 %-KI) für alle schwerwiegenden medizinisch besuchten Veranstaltungen und Veranstaltungen von Interesse
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von einem Jahr nach dem Datum der Impfung dieser Person.
Beobachtungszeitraum von einem Jahr nach dem Datum der Impfung dieser Person.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59_54OB

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