Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsövervakning av MenACWY-CRM-vaccin hos barn

5 augusti 2015 uppdaterad av: Novartis Vaccines

Observationell säkerhetsövervakning efter licensieringsstudie av Quadrivalent Meningokock ACWY Conjugate Vaccine MenACWY-CRM (Menveo)-vaccination hos barn i åldern 2 till 10 år

Syftet med denna studie är att sammanfatta förekomsten av incidenter av allvarliga medicinskt besökta händelser och händelser av intresse upp till 1 år efter MenACWY-CRM-vaccination administrerad som en del av rutinmässig klinisk vård. Denna amerikanska FDA-studie efter marknadsföring är en öppen, beskrivande, epidemiologisk säkerhetsövervakningsstudie av MenACWY-CRM-vaccin i försökspersoner 2 till 10 år gamla inom en stor amerikansk hälsovårdsorganisation. De 26 händelserna av intresse är händelser som vanligtvis utvärderas i vaccinsäkerhetsstudier och inkluderar vissa neurologiska, immunologiska, vaskulära, muskuloskeletala och hematologiska störningar. Alla evenemang samlas i efterhand.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie, vaccinadministration och data som samlas in är endast en del av rutinmässig klinisk vård. Vaccinerade försökspersoner rekryteras inte aktivt.

Händelser av intresse: Diabetes mellitus, reumatoid artrit, idiopatisk trombocytopenisk purpura, iridocyclit, akut glomerulonefrit, nefrotisk syndrom, Graves sjukdom, autoimmun hemolytisk anemi, myastenius gravis, new onsedase aschma, allergisk uricaria, en annan skadlig skada, en mingering av mingen, myashenia gravis, new ons

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

393

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
        • Kaiser Permanente South California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen väljs från Health Maintenance Organization-populationen vid Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO i Pasadena, CA, USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerad hos HMO i minst 6 månader före vaccination.
  • Mellan 2 och 10 år (inklusive - d.v.s. har inte fyllt 11 år) vid tidpunkten för vaccinationen.
  • Fick eventuell MenACWY-CRM-vaccination under vaccinationsperioden på de deltagande centra.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MenACYW-CRM-vaccinerade barn
Alla barn mellan 2 och 10 år som har fått MenACYW-CRM-vaccin under studieperioden.
Biologisk: MenACWY-CRM
MenACYW-CRM-vaccination mottagen som en del av rutinmässig klinisk vård och som registrerats i vaccinjournalerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidpunkt i förhållande till vaccinationsdatum (medeldagar (SD)) för alla allvarliga medicinskt besökta evenemang och händelser av intresse
Tidsram: Observationsperiod på 1 år efter vaccinationsdatumet för den personen.
Observationsperiod på 1 år efter vaccinationsdatumet för den personen.
Frekvens (n, %) för alla allvarliga medicinskt besökta evenemang och evenemang av intresse
Tidsram: Observationsperiod på 1 år efter vaccinationsdatum för den personen.
Observationsperiod på 1 år efter vaccinationsdatum för den personen.
Incidens (n ​​per personår, 95 % KI) för alla allvarliga medicinskt besökta händelser och händelser av intresse
Tidsram: Observationsperiod på 1 år efter vaccinationsdatumet för den personen.
Observationsperiod på 1 år efter vaccinationsdatumet för den personen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V59_54OB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MenACWY-CRM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera