Surveillance de l'innocuité du vaccin MenACWY-CRM chez les enfants
5 août 2015 mis à jour par: Novartis Vaccines
Étude observationnelle de surveillance de l'innocuité post-homologation du vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque ACWY MenACWY-CRM (Menveo) chez les enfants âgés de 2 à 10 ans
Le but de cette étude est de résumer la survenue d'incidents graves nécessitant une assistance médicale et d'événements d'intérêt jusqu'à 1 an après la vaccination par MenACWY-CRM administrée dans le cadre des soins cliniques de routine.
Cette étude d'engagement post-commercialisation de la FDA des États-Unis est une étude ouverte, descriptive et épidémiologique de surveillance de l'innocuité du vaccin MenACWY-CRM chez des sujets âgés de 2 à 10 ans au sein d'une grande organisation de maintenance des soins de santé aux États-Unis.
Les 26 événements d'intérêt sont des événements couramment évalués dans les études sur l'innocuité des vaccins et comprennent certains troubles neurologiques, immunologiques, vasculaires, musculo-squelettiques et hématologiques.
Tous les événements sont collectés rétrospectivement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, l'administration des vaccins et les données recueillies ne font partie que des soins cliniques de routine. Les sujets vaccinés ne sont pas activement recrutés.
Événements d'intérêt : diabète sucré, polyarthrite rhumatoïde, purpura thrombocytopénique idiopathique, iridocyclite, glomérulonéphrite aiguë, syndrome néphrotique, maladie de Basedow, anémie hémolytique auto-immune, myasthénie grave, asthme d'apparition récente, urticaire allergique, anaphylaxie, méningococcie, blessure intentionnelle
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
393
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Kaiser Permanente South California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est sélectionnée parmi la population de l'Organisation de maintien de la santé du Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO à Pasadena, Californie, États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit au HMO depuis au moins 6 mois avant la vaccination.
- Entre 2 et 10 ans (inclus - c'est-à-dire n'ayant pas atteint leur 11e anniversaire) au moment de la vaccination.
- A reçu une vaccination MenACWY-CRM pendant la période de vaccination dans les centres participants.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enfants vaccinés MenACYW-CRM
Tous les enfants âgés de 2 à 10 ans qui ont reçu le vaccin MenACYW-CRM pendant la période d'étude.
|
Vaccination MenACYW-CRM reçue dans le cadre des soins cliniques de routine et enregistrée dans les dossiers de vaccination.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Calendrier par rapport à la date de vaccination (jours moyens (ET)) pour tous les événements graves nécessitant une assistance médicale et les événements d'intérêt
Délai: Période d'observation de 1 an suivant la date de vaccination de cet individu.
|
Période d'observation de 1 an suivant la date de vaccination de cet individu.
|
|
Fréquence (n, %) pour tous les événements graves nécessitant une assistance médicale et les événements d'intérêt
Délai: Période d'observation de 1 an suivant la date de vaccination de cet individu.
|
Période d'observation de 1 an suivant la date de vaccination de cet individu.
|
|
Incidence (n par personne-année, IC à 95 %) pour tous les événements graves nécessitant une assistance médicale et les événements d'intérêt
Délai: Période d'observation de 1 an suivant la date de vaccination de cet individu.
|
Période d'observation de 1 an suivant la date de vaccination de cet individu.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Première publication (Estimation)
14 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V59_54OB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .