MenACWY-CRM-rokotteen turvallisuusvalvonta lapsilla
keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Novartis Vaccines
Luvan myöntämisen jälkeinen tarkkailun turvallisuusseurantatutkimus neliarvoisesta meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteesta MenACWY-CRM (Menveo) -rokotuksesta 2–10-vuotiailla lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä yhteenveto vakavien lääketieteellisten tapahtumien ja mielenkiinnon kohteena olevien tapahtumien esiintymisestä enintään 1 vuoden kuluttua MenACWY-CRM-rokotuksesta, joka on annettu osana rutiinihoitoa.
Tämä USA:n FDA:n markkinoille saattamisen jälkeinen sitoutumistutkimus on avoin, kuvaava, epidemiologinen turvallisuusseurantatutkimus MenACWY-CRM-rokotteesta 2–10-vuotiailla koehenkilöillä suuressa Yhdysvaltain terveydenhuollon ylläpitojärjestössä.
Kiinnostuksen kohteena olevat 26 tapahtumaa ovat tapahtumia, joita arvioidaan yleisesti rokotteiden turvallisuustutkimuksissa, ja niihin kuuluvat tietyt neurologiset, immunologiset, verisuoni-, tuki- ja liikuntaelinten sekä hematologiset sairaudet.
Kaikki tapahtumat kerätään takautuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, rokotteiden anto ja kerättävä data on vain osa rutiininomaista kliinistä hoitoa. Rokotettuja henkilöitä ei rekrytoida aktiivisesti.
Kiinnostavat tapahtumat: Diabetes, nivelreuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, iridosykliitti, akuutti glomerulonefriitti, nefroottinen oireyhtymä, Graven tauti, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, myasthenia gravis, uusi astma, allerginen nokkosihottuma, ajurinannappikofylaksia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
393
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Kaiser Permanente South California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on valittu Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO:n Health Maintenance Organization -väestöstä Pasadenassa, Kaliforniassa, Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity HMO:ssa vähintään 6 kuukautta ennen rokotusta.
- Rokotushetkellä 2–10 vuoden iässä (eli ei ole täyttänyt 11 vuotta).
- Sai kaikki MenACWY-CRM-rokotukset rokotusjakson aikana osallistuvissa keskuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MenACYW-CRM-rokotetut lapset
Kaikki 2–10-vuotiaat lapset, jotka ovat saaneet MenACYW-CRM-rokotteen tutkimusjakson aikana.
|
MenACYW-CRM-rokotus saatiin osana rutiinihoitoa ja rokoterekisteriin merkittynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajoitus suhteessa rokotuspäivään (päivien keskiarvo (SD)) kaikkien vakavien lääketieteellisten tapahtumien ja kiinnostavien tapahtumien osalta
Aikaikkuna: 1 vuoden tarkkailujakso kyseisen henkilön rokotuspäivästä.
|
1 vuoden tarkkailujakso kyseisen henkilön rokotuspäivästä.
|
|
Taajuus (n, %) kaikista vakavista lääketieteellisistä tapahtumista ja kiinnostavista tapahtumista
Aikaikkuna: 1 vuoden tarkkailujakso kyseisen henkilön rokotuspäivästä.
|
1 vuoden tarkkailujakso kyseisen henkilön rokotuspäivästä.
|
|
Ilmaantuvuus (n per henkilö vuotta, 95 % CI) kaikissa vakavissa lääketieteellisissä tapahtumissa ja kiinnostavissa tapahtumissa
Aikaikkuna: 1 vuoden tarkkailujakso kyseisen henkilön rokotuspäivästä.
|
1 vuoden tarkkailujakso kyseisen henkilön rokotuspäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59_54OB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .