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Sorveglianza sulla sicurezza del vaccino MenACWY-CRM nei bambini

5 agosto 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines

Studio osservazionale di sorveglianza post-licenza sulla sicurezza del vaccino meningococcico quadrivalente ACWY coniugato MenACWY-CRM (Menveo) Vaccinazione nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni

Lo scopo di questo studio è quello di riassumere il verificarsi di incidenti gravi eventi assistiti dal punto di vista medico ed eventi di interesse fino a 1 anno dopo la vaccinazione MenACWY-CRM somministrata come parte delle cure cliniche di routine. Questo studio sull'impegno post-marketing della FDA degli Stati Uniti è uno studio di sorveglianza della sicurezza epidemiologica in aperto, descrittivo, del vaccino MenACWY-CRM in soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni all'interno di una grande organizzazione sanitaria statunitense. I 26 eventi di interesse sono eventi comunemente valutati negli studi sulla sicurezza dei vaccini e includono alcuni disturbi neurologici, immunologici, vascolari, muscoloscheletrici ed ematologici. Tutti gli eventi vengono raccolti in modo retrospettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, la somministrazione di vaccini e i dati raccolti sono solo come parte delle cure cliniche di routine. I soggetti vaccinati non vengono reclutati attivamente.

Eventi di interesse: diabete mellito, artrite reumatoide, porpora trombocitopenica idiopatica, iridociclite, glomerulonefrite acuta, sindrome nefrosica, malattia di Graves, anemia emolitica autoimmune, miastenia grave, asma di nuova insorgenza, orticaria allergica, anafilassi, malattia meningococcica, lesioni intenzionali

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

393

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Kaiser Permanente South California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è selezionata dalla popolazione dell'Organizzazione per il mantenimento della salute del Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO a Pasadena, CA, USA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrato presso l'HMO per almeno 6 mesi prima della vaccinazione.
  • Di età compresa tra 2 e 10 anni (inclusi - cioè non ha raggiunto il loro 11° compleanno) al momento della vaccinazione.
  • Ricevuto qualsiasi vaccinazione MenACWY-CRM durante il periodo di vaccinazione presso i centri partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini vaccinati MenACYW-CRM
Tutti i bambini di età compresa tra 2 e 10 anni che hanno ricevuto il vaccino MenACYW-CRM durante il periodo di studio.
Biologico: MenACWY-CRM
Vaccinazione MenACYW-CRM ricevuta come parte delle cure cliniche di routine e come registrato nei registri dei vaccini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempistica relativa alla data di vaccinazione (giorni medi (DS)) per tutti gli eventi gravi assistiti dal medico e gli eventi di interesse
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 1 anno dalla data di vaccinazione di tale individuo.
Periodo di osservazione di 1 anno dalla data di vaccinazione di tale individuo.
Frequenza (n, %) per tutti gli eventi seri assistiti dal medico e gli eventi di interesse
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 1 anno dalla data di vaccinazione di tale individuo.
Periodo di osservazione di 1 anno dalla data di vaccinazione di tale individuo.
Incidenza (n per persona anni, IC 95%) per tutti gli eventi seri assistiti dal medico e gli eventi di interesse
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 1 anno dalla data di vaccinazione di tale individuo.
Periodo di osservazione di 1 anno dalla data di vaccinazione di tale individuo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V59_54OB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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