Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní dohled nad vakcínou MenACWY-CRM u dětí

5. srpna 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines

Observační bezpečnostní sledovací studie po udělení licence kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny ACWY Očkování MenACWY-CRM (Menveo) u dětí ve věku 2 až 10 let

Účelem této studie je shrnout výskyt incidentů závažných lékařsky navštěvovaných událostí a událostí zájmu do 1 roku po očkování MenACWY-CRM podaném jako součást běžné klinické péče. Tato postmarketingová závazná studie US FDA je otevřená, popisná studie epidemiologického dozoru nad bezpečností vakcíny MenACWY-CRM u subjektů ve věku 2 až 10 let v rámci velké organizace pro údržbu zdravotní péče v USA. Těchto 26 příhod jsou události běžně hodnocené ve studiích bezpečnosti vakcín a zahrnují určité neurologické, imunologické, vaskulární, muskuloskeletální a hematologické poruchy. Všechny události se shromažďují zpětně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii, podávání vakcín a data, která jsou shromažďována pouze jako součást běžné klinické péče. Očkované subjekty nejsou aktivně přijímány.

Zajímavé události: Diabetes Mellitus, Revmatoidní artritida, Idiopatická trombocytopenická purpura, Iridocyklitida, Akutní glomerulonefritida, Nefrotický syndrom, Graveova choroba, Autoimunitní hemolytická anémie, Myasthenia Gravis, Nově vzniklá porucha, Alergická urtikárie, Menokalizace astma

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

393

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Kaiser Permanente South California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie je vybrána z populace organizace Health Maintenance Organization z Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO v Pasadeně, CA, USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrován u HMO alespoň 6 měsíců před očkováním.
  • Ve věku od 2 do 10 let (včetně - tj. nedosáhlo 11. narozenin) v době očkování.
  • Absolvoval jakékoli očkování MenACWY-CRM během období očkování v zúčastněných centrech.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti očkované MenACYW-CRM
Všechny děti ve věku od 2 do 10 let, které dostaly vakcínu MenACYW-CRM během období studie.
Biologický: MenACWY-CRM
Očkování MenACYW-CRM bylo přijato v rámci běžné klinické péče a podle záznamů o vakcínách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Načasování vzhledem k datu očkování (průměrné dny (SD)) pro všechny závažné události, které se lékařsky zúčastnily, a zajímavé události
Časové okno: Pozorovací období 1 rok od data očkování daného jedince.
Pozorovací období 1 rok od data očkování daného jedince.
Četnost (n, %) u všech závažných lékařsky navštěvovaných akcí a zájmových událostí
Časové okno: Pozorovací období 1 rok od data očkování daného jedince.
Pozorovací období 1 rok od data očkování daného jedince.
Incidence (n na osobu a rok, 95% CI) pro všechny závažné, lékařsky navštěvované události a zajímavé události
Časové okno: Pozorovací období 1 rok od data očkování daného jedince.
Pozorovací období 1 rok od data očkování daného jedince.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V59_54OB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MenACWY-CRM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit