Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsovervågning af MenACWY-CRM-vaccine hos børn

5. august 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

Observationssikkerhedsovervågning efter licensafgivelse af Quadrivalent Meningokok ACWY-konjugatvaccine MenACWY-CRM (Menveo)-vaccination hos børn i alderen 2 til 10 år

Formålet med denne undersøgelse er at opsummere forekomsten af ​​hændelser af alvorlige medicinske begivenheder og begivenheder af interesse op til 1 år efter MenACWY-CRM-vaccination administreret som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Dette US FDA post-marketing engagement studie er et åbent, beskrivende, epidemiologisk sikkerhedsovervågningsstudie af MenACWY-CRM vaccine i forsøgspersoner i alderen 2 til 10 år inden for en stor amerikansk sundhedsplejeorganisation. De 26 hændelser af interesse er hændelser, der almindeligvis evalueres i vaccinesikkerhedsundersøgelser og omfatter visse neurologiske, immunologiske, vaskulære, muskuloskeletale og hæmatologiske lidelser. Alle arrangementer er samlet bagud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, vaccineadministration og data, der indsamles, er kun som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Vaccinerede forsøgspersoner rekrutteres ikke aktivt.

Begivenheder af interesse: Diabetes mellitus, reumatoid arthritis, idiopatisk thrombocytopenisk purpura, iridocyclitis, akut glomerulonephritis, nefrotisk syndrom, gravens sygdom, Autoimmun hæmolytisk anæmi, myastenia Gravis, ny pågårt astma, Allerg urticariaria, anaphylsssygdom, herresygdom, new onset astma, allg urticariariaria, anaphylsssygdom, herresygdom, nybegyndelse , Forsætlig skade

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

393

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Kaiser Permanente South California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er udvalgt fra Health Maintenance Organization-populationen af ​​Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO i Pasadena, CA, USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret hos HMO i mindst 6 måneder før vaccination.
  • Mellem 2 og 10 år (inklusive - dvs. ikke har nået deres 11 års fødselsdag) på tidspunktet for vaccinationen.
  • Modtog enhver MenACWY-CRM-vaccination i vaccinationsperioden på de deltagende centre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MenACYW-CRM-vaccinerede børn
Alle børn i alderen 2 til 10 år, som har modtaget MenACYW-CRM-vaccine i undersøgelsesperioden.
Biologisk: MenACWY-CRM
MenACYW-CRM-vaccination modtaget som en del af rutinemæssig klinisk pleje og som registreret i vaccinejournalerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt i forhold til vaccinationsdato (gennemsnitlige dage (SD)) for alle alvorlige medicinske begivenheder og begivenheder af interesse
Tidsramme: Observationsperiode på 1 år efter vaccinationsdatoen for den pågældende person.
Observationsperiode på 1 år efter vaccinationsdatoen for den pågældende person.
Hyppighed (n, %) for alle alvorlige lægeligt deltog begivenheder og begivenheder af interesse
Tidsramme: Observationsperiode på 1 år efter vaccinationsdatoen for den pågældende person.
Observationsperiode på 1 år efter vaccinationsdatoen for den pågældende person.
Incidens (n ​​pr. personår, 95 % CI) for alle alvorlige medicinske begivenheder og begivenheder af interesse
Tidsramme: Observationsperiode på 1 år efter vaccinationsdatoen for den pågældende person.
Observationsperiode på 1 år efter vaccinationsdatoen for den pågældende person.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59_54OB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MenACWY-CRM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner