Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsovervåking av MenACWY-CRM-vaksine hos barn

5. august 2015 oppdatert av: Novartis Vaccines

Observasjonssikkerhetsovervåkingsstudie etter lisensiering av Quadrivalent Meningokokk ACWY konjugatvaksine MenACWY-CRM (Menveo) vaksinasjon hos barn i alderen 2 til 10 år

Hensikten med denne studien er å oppsummere forekomsten av alvorlige hendelser med medisinsk tilstedeværelse og hendelser av interesse opp til 1 år etter MenACWY-CRM-vaksinasjon administrert som en del av rutinemessig klinisk behandling. Denne amerikanske FDA-forpliktelsesstudien etter markedsføring er en åpen, beskrivende, epidemiologisk sikkerhetsovervåkingsstudie av MenACWY-CRM-vaksine hos personer i alderen 2 til 10 år i en stor amerikansk vedlikeholdsorganisasjon for helsetjenester. De 26 hendelsene av interesse er hendelser som vanligvis evalueres i vaksinesikkerhetsstudier og inkluderer visse nevrologiske, immunologiske, vaskulære, muskel-skjelett- og hematologiske lidelser. Alle arrangementer er samlet i ettertid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie, administrering av vaksiner og data som samles inn er kun som en del av rutinemessig klinisk behandling. Vaksinerte forsøkspersoner rekrutteres ikke aktivt.

Hendelser av interesse: diabetes mellitus, revmatoid artritt, idiopatisk trombocytopenisk purpura, iridocyklitt, akutt glomerulonefritt, nefrotisk syndrom, graves sykdom, autoimmune hemolytic anemia, myasthenafasafyumsesef, AutoShaly, Myastenes sykdom, Myastenes sykdom, Mysthenapps sykdom, Mysthenapps sykdom, Myastenes sykdom, mystisk sykdom. , Forsettlig skade

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

393

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Kaiser Permanente South California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er valgt fra Health Maintenance Organization-populasjonen til Kaiser Permanente Southern California (KPSC) HMO i Pasadena, CA, USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert hos HMO i minst 6 måneder før vaksinasjon.
  • Mellom 2 og 10 år (inklusive - dvs. har ikke fylt 11 år) ved vaksinasjonstidspunktet.
  • Mottok eventuell MenACWY-CRM-vaksinasjon i løpet av vaksinasjonsperioden ved de deltakende sentrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MenACYW-CRM vaksinerte barn
Alle barn mellom 2 og 10 år som har fått MenACYW-CRM-vaksine i løpet av studieperioden.
Biologisk: MenACWY-CRM
MenACYW-CRM-vaksinasjon mottatt som en del av rutinemessig klinisk behandling og som registrert i vaksinejournalene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt i forhold til vaksinasjonsdato (gjennomsnittlige dager (SD)) for alle alvorlige medisinske begivenheter og hendelser av interesse
Tidsramme: Observasjonsperiode på 1 år etter vaksinasjonsdatoen til den personen.
Observasjonsperiode på 1 år etter vaksinasjonsdatoen til den personen.
Frekvens (n, %) for alle alvorlige medisinske begivenheter og hendelser av interesse
Tidsramme: Observasjonsperiode på 1 år etter vaksinasjonsdatoen til den personen.
Observasjonsperiode på 1 år etter vaksinasjonsdatoen til den personen.
Forekomst (n per personår, 95 % KI) for alle alvorlige medisinske begivenheter og hendelser av interesse
Tidsramme: Observasjonsperiode på 1 år etter vaksinasjonsdatoen til den personen.
Observasjonsperiode på 1 år etter vaksinasjonsdatoen til den personen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V59_54OB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MenACWY-CRM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere