Vigilancia de seguridad de la vacuna MenACWY-CRM en niños
5 de agosto de 2015 actualizado por: Novartis Vaccines
Estudio observacional de vigilancia de seguridad posterior a la obtención de la licencia de la vacuna conjugada meningocócica tetravalente ACWY MenACWY-CRM (Menveo) Vacunación en niños de 2 a 10 años de edad
El propósito de este estudio es resumir la ocurrencia de incidentes graves atendidos médicamente y eventos de interés hasta 1 año después de la vacunación con MenACWY-CRM administrada como parte de la atención clínica de rutina.
Este estudio de compromiso posterior a la comercialización de la FDA de EE. UU. es un estudio de vigilancia de seguridad epidemiológica, descriptivo y abierto de la vacuna MenACWY-CRM en sujetos de 2 a 10 años de edad dentro de una gran organización de mantenimiento de atención médica de EE. UU.
Los 26 eventos de interés son eventos comúnmente evaluados en estudios de seguridad de vacunas e incluyen ciertos trastornos neurológicos, inmunológicos, vasculares, musculoesqueléticos y hematológicos.
Todos los eventos se recopilan retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de observación, la administración de vacunas y los datos que se recopilan son solo parte de la atención clínica de rutina. Los sujetos vacunados no son reclutados activamente.
Eventos de interés: diabetes mellitus, artritis reumatoide, púrpura trombocitopénica idiopática, iridociclitis, glomerulonefritis aguda, síndrome nefrótico, enfermedad de Graves, anemia hemolítica autoinmune, miastenia grave, asma de nueva aparición, urticaria alérgica, anafilaxia, enfermedad meningocócica, lesión intencional
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
393
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente South California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se selecciona de la población de la Organización para el Mantenimiento de la Salud de la HMO de Kaiser Permanente del Sur de California (KPSC) en Pasadena, CA, EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado en la HMO durante al menos 6 meses antes de la vacunación.
- Entre las edades de 2 y 10 años (inclusive, es decir, no ha cumplido los 11 años) en el momento de la vacunación.
- Recibió alguna vacuna MenACWY-CRM durante el período de vacunación en los centros participantes.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños vacunados MenACYW-CRM
Todos los niños entre 2 y 10 años de edad que hayan recibido la vacuna MenACYW-CRM durante el período de estudio.
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Vacunación MenACYW-CRM recibida como parte de la atención clínica de rutina y según consta en los registros de vacunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Momento relativo a la fecha de vacunación (media de días (SD)) para todos los eventos graves atendidos médicamente y eventos de interés
Periodo de tiempo: Período de observación de 1 año después de la fecha de vacunación de ese individuo.
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Período de observación de 1 año después de la fecha de vacunación de ese individuo.
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Frecuencia (n, %) de todos los eventos graves atendidos médicamente y eventos de interés
Periodo de tiempo: Período de observación de 1 año después de la fecha de vacunación de ese individuo.
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Período de observación de 1 año después de la fecha de vacunación de ese individuo.
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Incidencia (n por persona años, IC del 95 %) para todos los eventos graves atendidos médicamente y eventos de interés
Periodo de tiempo: Período de observación de 1 año después de la fecha de vacunación de ese individuo.
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Período de observación de 1 año después de la fecha de vacunación de ese individuo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V59_54OB
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