NanOss Bioactive를 후외측 거터 유합술과 함께 사용할 때 요추 유합술의 효과
NanOss Bioactive를 사용하여 계측된 후외측 거터 융합과 함께 자가 이식이 있는 체간 케이지를 사용하여 요추 융합을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위 연구
척추 유합술은 척추 수술에서 수행되는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 여러 수술 기법으로 견고한 유합을 얻을 수 있지만 가장 널리 사용되는 것은 PLF(intertransverse posterolateral fusion)입니다. 그러나 사용된 뼈 이식 재료가 원하는 융합을 달성하기에 불충분할 때 합병증이 발생할 수 있습니다. 고유한 특성을 지닌 nanOss Bioactive는 골수 흡인물(BMA) 및 기타 이식 재료와 혼합하여 치유 과정에서 새로운 뼈 성장을 얻을 수 있습니다.
nanOss Bioactive를 사용하면 12개월에 유합이 이루어지며 CT에서 소주골 연결, 3mm 미만의 병진 운동 및 5도 미만의 각도 운동이 나타날 것이라는 가설이 있습니다. 또한 환자는 Oswestry Disability Index 점수, VAS 통증 점수 및 SF36 점수가 개선되는 동시에 진통제 사용을 줄이고 직장으로 복귀하며 수술 결과에 만족할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
시판 후 임상 시험은 아래 나열된 포함 및 제외 기준을 특징으로 하는 퇴행성 디스크 질환(DDD) 환자에서 nanOss Bioactive 골 공극 필러를 사용하여 계측된 후외측 거터 융합과 함께 자가 이식이 있는 체간 케이지를 사용하여 요추 융합을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구를 위한 환자는 최대 10개의 임상 사이트에서 모집됩니다. 100명의 환자가 연구에 등록될 것으로 추정됩니다. 최소 10명의 조사관이 연구에 참여합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 수술 전에 환자는 자신의 병력을 제공하고 자가 평가 양식을 작성합니다. 조사관은 임상 평가를 수행할 것입니다.
연구 참여 기준을 충족하는 환자는 국소 자가 이식 및 골수 흡인(BMA)과 함께 nanOss Bioactive를 사용하여 계측된 후외측 거터 융합과 함께 자가 이식이 있는 체간 케이지를 사용하여 요추 융합을 받게 됩니다. 전방 요추 체간 유합술은 허용되지 않습니다.
수술 후 수술 및 퇴원 정보가 수집됩니다. 환자는 수술 후 6주, 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 각 수술 후 방문 시 조사관은 환자를 임상적으로 평가하고 환자는 자체 평가 문서, Oswestry 장애 지수, 삶의 질 설문지 및 수술 만족도 조사(예: 매우 만족, 만족, 다소 불만족 또는 매우 불만족)를 완료합니다. 수술. 퓨전 상태는 일반 필름을 사용하여 방문할 때마다 방사선 사진으로 평가됩니다. 12개월의 CT 스캔은 독립적인 방사선 전문의가 평가합니다. 합병증 데이터는 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90048
- Tower Orthopaedics & Neurosurgical Spine Institute
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital Neurosurgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Facility
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Michigan
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Marquette, Michigan, 미국, 49855
- Advanced Center for Orthopedics
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. Johns Spine and Pain Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Milwaukee Spinal Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준이 모두 충족되면 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 18세 이상이며 골격이 성숙함
- 융합을 필요로 하는 L2-S1에서 하나 또는 두 개의 인접한 수준에 증상이 있는 척추 협착증 및/또는 척추전방전위증 또는 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있어야 합니다.
- 최소 3개월의 성공적이지 못한 보존적, 비수술적 치료를 완료해야 합니다.
- 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 추간판성 허리 통증이 있어야 합니다.
- DDD는 MRI 또는 CT 스캔 후 디스코그래피(필요한 경우)로 확인해야 합니다.
- Oswestry 장애 지수에서 최소 40점을 획득해야 합니다.
- 요통에 대한 10cm Visual Analog Scale에서 최소 4점을 받아야 합니다.
- 프로토콜의 후속 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
환자는 다음 기준을 나타내지 않아야 합니다.
- 2단계 이상의 증상
- 기기를 사용하거나 사용하지 않고 모든 요추 수준에서 이전 융합 수술(이전 추간판 절제술, 후궁 절개술, 추궁 절제술 또는 수술(관련) 수준에서 nucleolysis > 6개월이 허용됨)
- 50% 이상의 척추전방전위증
- 요추 측만증 11도 이상
- 골다공증*, 골감소증, 골연화증, 파제트병 또는 대사성 골질환.
- 척추 종양
- 활동성 지주막염 Pioneer Surgical Technology Confidential nanOss Bioactive 시판 후 임상 연구: 2010년 3월 11일 8페이지
- 골단판의 골절 또는 골절의 안정화가 불가능한 골절.
- 칼슘 대사 장애
- 활성 감염 또는 수술 부위 감염
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환
- 만성 스테로이드 사용(지난 6개월 중 1개월 동안 스테로이드 사용) 또는 뼈 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물 치료가 필요한 모든 의학적 상태
- AIDS, HIV, 간염(활동성), 결핵과 같은 전신 질환
- 체질량 지수(BMI) >40 또는 이상적인 체중보다 100파운드 초과된 체중으로 정의되는 병적 비만
- 환자가 수술 전 일산화탄소헤모글로빈 검사로 확인된 연구 기간 동안 최소 2주 전에 금연에 동의하지 않는 한 흡연자
- 정확한 평가를 방해하거나 약물 남용의 병력이 있는 심리사회적 장애
- 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 악성종양; 치료를 받지 않고 최소 5년 동안 차도가 없는 침습성 악성 종양의 병력
- 돼지 콜라겐 또는 티타늄에 대한 문서화된 알레르기
- 임신 중이거나 향후 4년 이내에 임신에 관심이 있는 사람
- 30일 이내에 다른 조사 연구 참여 *골다공증은 환자의 병력, 신체 검사 및 방사선 평가 검토를 기반으로 수술 전 평가 시점에 평가됩니다. 골다공증 위험이 있는 모든 환자는 환자가 심각한 골다공증이 있는지 확인하기 위해 척추와 엉덩이에 대한 DEXA 스캔을 받아야 합니다. National Osteoporosis Foundation에서 사용하는 위험에 처한 환자의 정의에는 다음이 포함됩니다. i. 조기 폐경(45세 미만) ii. 장기간의 무월경(> 1년) iii. 고관절 골절의 산모 병력 iv. 원발성 부갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증 v. 만성 신부전 vi. 특히 고관절, 척추 또는 손목의 이전 취약성 골절 vii. 코르티코스테로이드를 1년 이상 7.5mg/일 이상의 용량으로 복용한 적이 있는 환자. 척추 또는 고관절의 골밀도(BMD)가 중증 골다공증을 나타내는 하나 이상의 취약 골절이 있는 상태에서 정상 성인 평균보다 1.0 표준 편차(SD) 이상 낮은 환자는 제외됩니다. 심각한 골다공증이 진단되면 환자는 조사 연구에서 제외되어야 합니다. 환자가 골다공증 또는 골감소증이 있는 경우 나머지 포함 및 제외 기준을 충족하면 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: nanOss Bioactive 뼈 공극 필러
NanOss Bioactive 골 공극 충전제를 사용하는 기구화된 후외측 거터 융합과 함께 자가 이식이 있는 체간 케이지를 사용하는 요추 융합
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NanOss Bioactive 골 공극 충전제를 사용한 기구화된 후외측 거터 융합
자가 이식과 함께 체간 케이지를 사용한 요추 유합술.
이것은 후측방측 거터 유합술과 함께 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 융합
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수 점수 향상
기간: 12 개월
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12 개월
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VAS 통증 점수 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질 점수 향상
기간: 12 개월
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12 개월
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약물 사용 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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직장으로 복귀하는 환자
기간: 12 개월
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12 개월
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환자 만족도(수술 만족도 조사, 예: 수술에 대해 매우 만족, 만족, 다소 불만족 또는 매우 불만족)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathew Songer, MD, Advanced Center for Orthopedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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