Эффективность поясничного спондилодеза при использовании NanOss Bioactive с заднелатеральным спондилодезом

Критерии включения:

Пациент может быть включен в исследование при соблюдении всех следующих критериев;

1. не моложе 18 лет и имеет зрелый скелет
2. должен иметь симптоматический спинальный стеноз и/или спондилолистез или остеохондроз (DDD) на одном или двух соседних уровнях от L2-S1, требующий спондилодеза
3. должен пройти как минимум три месяца безуспешного консервативного, неоперативного лечения
4. должна быть дискогенная боль в спине с болью в ногах или без нее
5. DDD должен быть подтвержден МРТ или КТ с последующей дискографией (при необходимости)
6. должен набрать не менее 40 баллов по индексу инвалидности Освестри
7. должен набрать не менее 4 баллов по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале боли в спине
8. должен быть в состоянии соблюдать график последующего наблюдения протокола
9. должен понять и подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

У пациента не должно быть ни одного из следующих критериев;

1. симптоматика более чем на двух уровнях
2. предшествующая операция спондилодеза на любом поясничном уровне с инструментами или без них (предыдущая дискэктомия, ламинотомия, ламинэктомия или нуклеолиз на операционном (вовлекаемом) уровне > 6 месяцев разрешены)
3. спондилолистез более 50%
4. поясничный сколиоз более 11 градусов
5. остеопороз*, остеопения, остеомаляция, болезнь Педжета или метаболическое заболевание костей.
6. опухоли позвоночника
7. активный арахноидит Pioneer Surgical Technology Confidential nanOss Bioactive Постмаркетинговое клиническое исследование: 11 марта 2010 г. Страница 8
8. переломы эпифизарной пластинки или переломы, при которых стабилизация перелома невозможна.
9. Нарушенный метаболизм кальция
10. активная инфекция или инфекция области хирургического вмешательства
11. ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание
12. хроническое употребление стероидов (использование стероидов в течение одного месяца в течение последних 6 месяцев) или любое заболевание, требующее лечения препаратами, которые, как известно, препятствуют заживлению костей
13. системные заболевания, такие как СПИД, ВИЧ, гепатит (активный), туберкулез
14. патологическое ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ)> 40 или вес более чем на 100 фунтов сверх идеального веса тела
15. курильщики, если только пациент не согласится бросить по крайней мере за 2 недели до и на время исследования, что подтверждается тестом на карбоксигемоглобин перед операцией
16. психосоциальные расстройства, которые препятствуют точной оценке или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
17. активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи; наличие в анамнезе любого инвазивного злокачественного новообразования без лечения и в состоянии ремиссии не менее пяти лет
18. подтвержденная аллергия на свиной коллаген или титан
19. беременность или желание забеременеть в ближайшие четыре года
20. участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней * Остеопороз будет оцениваться во время предоперационной оценки на основе истории болезни пациента, физического осмотра и обзора рентгенографических оценок. Все пациенты с риском развития остеопороза должны пройти сканирование DEXA позвоночника и бедра, чтобы определить, есть ли у пациента тяжелый остеопороз. Определение пациента в группе риска, используемое Национальным фондом остеопороза, включает следующее: i. Преждевременная менопауза (< 45 лет) ii. Длительная аменорея (> одного года) iii. Материнский анамнез перелома бедра iv. Первичный гиперпаратиреоз или гипертиреоз v. Хроническая почечная недостаточность vi. Предыдущие переломы хрупкости, особенно бедра, позвоночника или запястья vii. Пациенты, которые когда-либо принимали кортикостероиды в дозах >7,5 мг/сут в течение одного года и более. Пациенты будут исключены, если их минеральная плотность костной ткани (МПКТ) в позвоночнике или бедре более чем на 1,0 стандартного отклонения (СО) ниже среднего значения у нормальных взрослых при наличии одного или нескольких переломов, указывающих на тяжелый остеопороз. Если диагностирован тяжелый остеопороз, пациент должен быть исключен из исследовательского исследования. Если у пациента остеопороз или остеопения, он может быть включен в исследование, если он или она соответствует остальным критериям включения и исключения.