NanOss Bioactive を後外側溝固定術に使用した場合の腰部固定術の有効性

包含基準:

以下の基準をすべて満たす場合、患者を研究に含めることができます。

1. 少なくとも18歳以上で骨格的に成熟している
2. L2-S1の隣接する1つまたは2つのレベルに症候性脊柱管狭窄症および/または脊椎すべり症または椎間板変性疾患（DDD）があり、固定術が必要である
3. 少なくとも3か月の保存的で手術を行わない治療を完了していなければならない
4. 脚の痛みの有無にかかわらず、椎間板由来の腰痛を患っている必要があります
5. DDD は、MRI または CT スキャンとその後のディスコグラフィー (必要な場合) によって確認する必要があります。
6. オスウェストリー障害指数で少なくとも 40 点を獲得する必要がある
7. 腰痛については、10 cm 視覚アナログスケールで少なくとも 4 点を獲得する必要があります
8. プロトコールのフォローアップスケジュールに準拠できなければなりません
9. インフォームドコンセント文書を理解し、署名する必要があります

除外基準:

患者は以下の基準のいずれかを示してはなりません。

1. 2つ以上のレベルで症状がある
2. 器具の有無にかかわらず、あらゆる腰椎レベルでの以前の固定術（手術（関与）レベルでの椎間板切除術、椎弓切除術、椎弓切除術または核溶解術の以前の6か月以上は許可されます）
3. 50％以上の脊椎すべり症
4. 11度を超える腰椎側弯症
5. 骨粗鬆症*、骨減少症、骨軟化症、パジェット病、または代謝性骨疾患。
6. 脊椎腫瘍
7. 活動性くも膜炎 パイオニア外科技術社外秘 nanOss Bioactive 市販後臨床研究: 2010 年 3 月 11 日 8 ページ
8. 骨端板の骨折、または骨折の安定化が不可能な骨折。
9. カルシウム代謝障害
10. 活動性感染症または手術部位感染症
11. 関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患
12. 慢性的なステロイドの使用（過去6か月以内に1か月間ステロイドを使用）、または骨の治癒を妨げることが知られている薬物による治療が必要な病状
13. エイズ、HIV、肝炎（活動性）、結核などの全身疾患
14. 病的肥満は、体格指数（BMI）>40、または理想体重を100ポンド以上上回る体重として定義されます。
15. 患者が手術前のカルボキシヘモグロビン検査によって確認され、研究の少なくとも2週間前および研究期間中禁煙することに同意しない限り、喫煙者
16. 正確な評価を妨げる心理社会的障害、または薬物乱用の履歴がある
17. 非黒色腫皮膚がんを除く活動性の悪性腫瘍。 -少なくとも5年間治療され寛解状態にない限り、浸潤性悪性腫瘍の病歴がある
18. ブタのコラーゲンまたはチタンに対するアレルギーが記録されている
19. 妊娠中、または今後 4 年以内に妊娠することに興味がある
20. 30日以内に別の治験に参加する *骨粗鬆症は、患者の病歴、身体検査、およびX線写真による評価のレビューに基づいて、術前評価時に評価されます。 骨粗鬆症のリスクがあるすべての患者は、脊椎と股関節の DEXA スキャンを受けて、患者が重度の骨粗鬆症であるかどうかを判断する必要があります。 国立骨粗鬆症財団が使用するリスクのある患者の定義には次のものが含まれます。早発閉経（45歳未満） ii． 長期にわたる無月経（＞１年） iii． 母親の股関節骨折の病歴 iv． 原発性副甲状腺機能亢進症または甲状腺機能亢進症 v. 慢性腎不全 vi． 過去の脆弱性骨折、特に股関節、脊椎、手首の骨折 vii． -これまでにコルチコステロイドを1日あたり7.5 mgを超える用量で1年以上服用した患者。 重度の骨粗鬆症を示す1つ以上の脆弱性骨折が存在し、脊椎または股関節の骨密度（BMD）が正常成人の平均より1.0標準偏差（SD）を超えて低い場合、患者は除外されます。 重度の骨粗鬆症と診断された場合、患者は治験から除外されなければなりません。 患者が骨粗鬆症または骨減少症を患っている場合、残りの包含基準および除外基準を満たしていれば、研究に含めることができます。