Eficácia da fusão lombar quando o bioativo NanOss é usado com fusões posterolaterais

Critério de inclusão:

O paciente pode ser incluído no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos;

1. tem pelo menos 18 anos de idade e esqueleticamente maduro
2. deve ter estenose espinhal sintomática e/ou espondilolistese ou doença degenerativa do disco (DDD) em um ou dois níveis adjacentes de L2-S1 que requerem uma fusão
3. deve ter completado um mínimo de três meses de cuidados conservadores e não operatórios sem sucesso
4. deve ter dor nas costas discogênica com ou sem dor nas pernas
5. DDD deve ser confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada seguida de discografia (se necessário)
6. deve marcar pelo menos 40 pontos no Índice de Incapacidade de Oswestry
7. deve pontuar pelo menos 4 em uma escala analógica visual de 10 cm para dor nas costas
8. deve ser capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo
9. deve entender e assinar o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

O paciente não deve apresentar nenhum dos seguintes critérios;

1. sintomático em mais de dois níveis
2. cirurgia de fusão anterior em qualquer nível lombar com ou sem instrumentação (discectomia prévia, laminotomia, laminectomia ou nucleólise no nível operatório (envolvido) > 6 meses é permitido)
3. mais de 50% de espondilolistese
4. escoliose lombar maior que 11 graus
5. osteoporose*, osteopenia, osteomalacia, doença de Paget ou doença óssea metabólica.
6. tumores da coluna vertebral
7. aracnoidite ativa Pioneer Surgical Technology Confidential nanOss Bioactive Pós-comercialização Estudo clínico: 11 de março de 2010 Página 8
8. fraturas da placa epifisária ou fraturas para as quais a estabilização da fratura não é possível.
9. Metabolismo de cálcio prejudicado
10. infecção ativa ou infecção do sítio cirúrgico
11. artrite reumatoide ou outra doença autoimune
12. uso crônico de esteróides (esteróides usados ​​por um mês nos últimos 6 meses) ou qualquer condição médica que exija tratamento com medicamentos conhecidos por interferir na cicatrização óssea
13. doença sistêmica, como AIDS, HIV, hepatite (ativa), tuberculose
14. obesidade mórbida definida como índice de massa corporal (IMC) > 40 ou um peso superior a 100 libras acima do peso corporal ideal
15. fumantes, a menos que o paciente concorde em parar pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo, confirmado por um teste de carboxihemoglobina antes da cirurgia
16. distúrbios psicossociais que impediriam uma avaliação precisa ou tem um histórico de abuso de substâncias
17. malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma; história de qualquer malignidade invasiva, a menos que tratada e em remissão por pelo menos cinco anos
18. alergias documentadas a colágeno suíno ou titânio
19. gravidez ou interesse em engravidar nos próximos quatro anos
20. participação em outro estudo investigativo dentro de 30 dias *A osteoporose será avaliada no momento da avaliação pré-operatória com base na história do paciente, exame físico e revisão das avaliações radiográficas. Todos os pacientes com risco de osteoporose devem obter uma varredura DEXA da coluna e do quadril para determinar se o paciente tem osteoporose grave. A definição de paciente em risco utilizada pela National Osteoporosis Foundation inclui o seguinte: i. Menopausa prematura (< 45 anos) ii. Amenorréia prolongada (> um ano) iii. História materna de fratura de quadril iv. Hiperparatireoidismo primário ou hipertireoidismo v. Insuficiência renal crônica vi. Fraturas por fragilidade anteriores, particularmente do quadril, coluna ou punho vii. Pacientes que já tomaram corticosteroides em doses >7,5 mg/dia por um ano ou mais. Os pacientes serão excluídos se sua densidade mineral óssea (BMD) na coluna ou quadril for mais de 1,0 desvio padrão (SD) abaixo da média de adultos normais na presença de uma ou mais fraturas por fragilidade indicando osteoporose grave. Se for diagnosticada osteoporose grave, o paciente deve ser excluído do estudo investigacional. Se o paciente tiver osteoporose ou osteopenia, ele poderá ser incluído no estudo se atender ao restante dos critérios de inclusão e exclusão.