Wirksamkeit der Lumbalfusion bei Verwendung von NanOss Bioactive bei posterolateralen Rinnenfusionen

Einschlusskriterien:

Der Patient kann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind;

1. ist mindestens 18 Jahre alt und skelettreif
2. muss eine symptomatische Stenose der Wirbelsäule und/oder einen Spondylolisthesis oder eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer oder zwei benachbarten Ebenen von L2-S1 haben, die eine Fusion erfordern
3. muss mindestens drei Monate erfolgloser konservativer, nichtoperativer Behandlung abgeschlossen haben
4. muss diskogene Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen haben
5. DDD muss durch MRT- oder CT-Scans gefolgt von einer Diskographie (falls erforderlich) bestätigt werden.
6. muss mindestens 40 Punkte auf dem Oswestry Disability Index erreichen
7. muss auf einer visuellen Analogskala von 10 cm für Rückenschmerzen mindestens die Note 4 erreichen
8. muss in der Lage sein, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten
9. muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Der Patient darf keines der folgenden Kriterien aufweisen:

1. symptomatisch auf mehr als zwei Ebenen
2. vorherige Fusionsoperation auf beliebiger Lendenwirbelsäulenebene mit oder ohne Instrumentierung (vorherige Diskektomie, Laminotomie, Laminektomie oder Nukleolyse auf der operativen (beteiligten) Ebene > 6 Monate ist zulässig)
3. mehr als 50 % Spondylolisthesis
4. Lendenskoliose größer als 11 Grad
5. Osteoporose*, Osteopenie, Osteomalazie, Morbus Paget oder metabolische Knochenerkrankung.
6. Wirbelsäulentumoren
7. aktive Arachnoiditis Pioneer Surgical Technology vertraulich nanOss Bioactive Klinische Post-Marketing-Studie: 11. März 2010 Seite 8
8. Frakturen der Epiphysenfuge oder Frakturen, bei denen eine Stabilisierung der Fraktur nicht möglich ist.
9. Beeinträchtigter Kalziumstoffwechsel
10. aktive Infektion oder Infektion der Operationsstelle
11. rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen
12. Chronischer Steroidkonsum (einen Monat lang innerhalb der letzten 6 Monate Steroide verwendet) oder jede Erkrankung, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenheilung beeinträchtigen
13. systemische Erkrankungen wie AIDS, HIV, Hepatitis (aktiv), Tuberkulose
14. Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) >40 oder ein Gewicht von mehr als 100 Pfund über dem Idealgewicht
15. Raucher, es sei denn, der Patient stimmt zu, mindestens 2 Wochen vor und für die Dauer der Studie mit dem Rauchen aufzuhören, was durch einen Carboxyhämoglobintest vor der Operation bestätigt wird
16. psychosoziale Störungen, die eine genaue Beurteilung ausschließen würden, oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
17. aktive Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs; Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung, sofern diese nicht behandelt wurde und sich seit mindestens fünf Jahren in Remission befindet
18. dokumentierte Allergien gegen Schweinekollagen oder Titan
19. schwanger sind oder daran interessiert sind, in den nächsten vier Jahren schwanger zu werden
20. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen *Osteoporose wird zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung auf der Grundlage der Anamnese des Patienten, der körperlichen Untersuchung und der Überprüfung der Röntgenuntersuchungen beurteilt. Bei allen Patienten mit Osteoporoserisiko muss ein DEXA-Scan der Wirbelsäule und der Hüfte durchgeführt werden, um festzustellen, ob der Patient an schwerer Osteoporose leidet. Die von der National Osteoporosis Foundation verwendete Definition eines Risikopatienten umfasst Folgendes: i. Vorzeitige Menopause (< 45 Jahre) ii. Längere Amenorrhoe (> ein Jahr) iii. Mütterliche Vorgeschichte einer Hüftfraktur iv. Primärer Hyperparathyreoidismus oder Hyperthyreose v. Chronisches Nierenversagen vi. Frühere Fragilitätsfrakturen, insbesondere der Hüfte, der Wirbelsäule oder des Handgelenks vii. Patienten, die jemals über ein Jahr oder länger Kortikosteroide in Dosen > 7,5 mg/Tag eingenommen haben. Patienten werden ausgeschlossen, wenn ihre Knochenmineraldichte (BMD) in der Wirbelsäule oder Hüfte mehr als 1,0 Standardabweichung (SD) unter dem Mittelwert normaler Erwachsener liegt und eine oder mehrere Fragilitätsfrakturen vorliegen, die auf schwere Osteoporose hinweisen. Wird eine schwere Osteoporose diagnostiziert, muss der Patient von der Untersuchungsstudie ausgeschlossen werden. Wenn der Patient an Osteoporose oder Osteopenie leidet, kann er in die Studie aufgenommen werden, wenn er oder sie die übrigen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt.