Efficacia della fusione lombare quando NanOss Bioactive viene utilizzato con fusioni di grondaie posterolaterali

Criterio di inclusione:

Il paziente può essere incluso nello studio se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri;

1. ha almeno 18 anni ed è scheletricamente maturo
2. deve avere stenosi spinale sintomatica e/o spondilolistesi o malattia degenerativa del disco (DDD) a uno o due livelli adiacenti da L2-S1 che richiedono una fusione
3. deve aver completato un minimo di tre mesi di cure conservative e non operative senza successo
4. deve avere mal di schiena discogenico con o senza dolore alle gambe
5. DDD deve essere confermato da scansioni MRI o TC seguite da discografia (se necessario)
6. deve ottenere almeno 40 punti nell'Oswestry Disability Index
7. deve segnare almeno un 4 su una scala analogica visiva di 10 cm per il mal di schiena
8. deve essere in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo
9. deve comprendere e firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

Il paziente non deve presentare nessuno dei seguenti criteri;

1. sintomatica a più di due livelli
2. precedente intervento chirurgico di fusione a qualsiasi livello lombare con o senza strumentazione (precedente discectomia, laminotomia, laminectomia o nucleolisi a livello operatorio (coinvolto)> 6 mesi è consentito)
3. più del 50% di spondilolistesi
4. scoliosi lombare superiore a 11 gradi
5. osteoporosi*, osteopenia, osteomalacia, morbo di Paget o malattia metabolica delle ossa.
6. tumori spinali
7. aracnoidite attiva Pioneer Surgical Technology Confidential nanOss Bioactive Studio clinico post-marketing: 11 marzo 2010 Pagina 8
8. fratture della lamina epifisaria o fratture per le quali non è possibile la stabilizzazione della frattura.
9. Metabolismo del calcio alterato
10. infezione attiva o infezione del sito chirurgico
11. artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni
12. uso cronico di steroidi (steroidi usati per un mese negli ultimi 6 mesi) o qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento con farmaci noti per interferire con la guarigione ossea
13. malattie sistemiche come AIDS, HIV, epatite (attiva), tubercolosi
14. obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) >40 o peso superiore a 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale
15. fumatori a meno che il paziente non accetti di smettere almeno 2 settimane prima e per la durata dello studio, confermato da un test della carbossiemoglobina prima dell'intervento chirurgico
16. disturbi psicosociali che precluderebbero una valutazione accurata o ha una storia di abuso di sostanze
17. tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma; storia di qualsiasi tumore maligno invasivo a meno che non sia trattato e in remissione da almeno cinque anni
18. allergie documentate al collagene suino o al titanio
19. gravidanza o interessati a rimanere incinta nei prossimi quattro anni
20. partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni *L'osteoporosi sarà valutata al momento della valutazione preoperatoria sulla base della storia del paziente, dell'esame fisico e della revisione delle valutazioni radiografiche. Tutti i pazienti a rischio di osteoporosi devono sottoporsi a una scansione DEXA della colonna vertebrale e dell'anca per determinare se il paziente è affetto da osteoporosi grave. La definizione di paziente a rischio utilizzata dalla National Osteoporosis Foundation include quanto segue: i. Menopausa precoce (<45 anni) ii. Amenorrea prolungata (> un anno) iii. Storia materna di frattura dell'anca iv. Iperparatiroidismo primario o ipertiroidismo v. Insufficienza renale cronica vi. Precedenti fratture da fragilità, in particolare dell'anca, della colonna vertebrale o del polso vii. Pazienti che hanno mai assunto corticosteroidi a dosi >7,5 mg/giorno per un anno o più. I pazienti saranno esclusi se la loro densità minerale ossea (BMD) nella colonna vertebrale o nell'anca è superiore a 1,0 deviazione standard (SD) al di sotto della media degli adulti normali in presenza di una o più fratture da fragilità che indicano grave osteoporosi. Se viene diagnosticata una grave osteoporosi, il paziente deve essere escluso dallo studio sperimentale. Se il paziente ha osteoporosi o osteopenia, può essere incluso nello studio se soddisfa il resto dei criteri di inclusione ed esclusione.