Effektiviteten av lumbal fusjon når NanOss Bioactive brukes med posterolaterale rennefusjoner

Inklusjonskriterier:

Pasienten kan inkluderes i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt;

1. er minst 18 år gammel og skjelettmoden
2. må ha symptomatisk spinal stenose og/eller spondylolistese eller degenerativ skivesykdom (DDD) på ett eller to tilstøtende nivåer fra L2-S1 som krever en fusjon
3. må ha fullført minimum tre måneder med mislykket konservativ, ikke-operativ behandling
4. må ha diskogene ryggsmerter med eller uten smerter i beina
5. DDD må bekreftes med MR eller CT-skanning etterfulgt av diskografi (om nødvendig)
6. må score minst 40 poeng på Oswestry Disability Index
7. må skåre minst 4 på en 10 cm Visual Analog Scale for ryggsmerter
8. må kunne overholde protokollens oppfølgingsplan
9. må forstå og signere det informerte samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

Pasienten må ikke stille noen av følgende kriterier;

1. symptomatisk på mer enn to nivåer
2. tidligere fusjonskirurgi på et hvilket som helst lumbalnivå med eller uten instrumentering (forutgående diskektomi, laminotomi, laminektomi eller nukleolyse på operativt (involvert) nivå > 6 måneder er tillatt)
3. mer enn 50 % spondylolistese
4. lumbal skoliose større enn 11 grader
5. osteoporose*, osteopeni, osteomalaci, Pagets sykdom eller metabolsk beinsykdom.
6. spinal svulster
7. aktiv arachnoiditis Pioneer Surgical Technology Konfidensiell nanOss Bioactive Post Marketing Clinical Study: 11. mars 2010 Side 8
8. brudd på epifyseplaten eller brudd hvor stabilisering av bruddet ikke er mulig.
9. Nedsatt kalsiummetabolisme
10. aktiv infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
11. revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom
12. kronisk steroidbruk (brukt steroider i en måned i løpet av de siste 6 månedene) eller enhver medisinsk tilstand som krever behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre beinheling
13. systemisk sykdom som AIDS, HIV, hepatitt (aktiv), tuberkulose
14. sykelig fedme definert som kroppsmasseindeks (BMI) >40 eller en vekt mer enn 100 lbs over ideell kroppsvekt
15. røykere med mindre pasienten samtykker i å slutte minst 2 uker før og så lenge studien varer, bekreftet av en karboksyhemoglobintest før operasjonen
16. psykososiale lidelser som vil utelukke nøyaktig evaluering eller har en historie med rusmisbruk
17. aktiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft; historie med invasiv malignitet med mindre den er behandlet og i remisjon i minst fem år
18. dokumentert allergi mot svinekollagen eller titan
19. graviditet, eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste fire årene
20. deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager *Osteoporose vil bli vurdert på tidspunktet for den preoperative evalueringen basert på pasientens historie, fysiske undersøkelse og gjennomgang av de radiografiske evalueringene. Alle pasienter med risiko for osteoporose må få en DEXA-skanning av ryggraden og hoften for å avgjøre om pasienten har alvorlig osteoporose. Definisjonen av en risikopasient brukt av National Osteoporosis Foundation inkluderer følgende: i. Prematur overgangsalder (< 45 år) ii. Langvarig amenoré (> ett år) iii. Mors historie med hoftebrudd iv. Primær hyperparatyreose eller hypertyreose v. Kronisk nyresvikt vi. Tidligere skjørhetsbrudd, spesielt i hofte, ryggrad eller håndledd vii. Pasienter som noen gang har tatt kortikosteroider i doser >7,5 mg/dag i ett år eller mer. Pasienter vil bli ekskludert dersom deres bentetthet (BMD) i ryggraden eller hoften er mer enn 1,0 standardavvik (SD) under gjennomsnittet for normale voksne i nærvær av en eller flere skjørhetsfrakturer som indikerer alvorlig osteoporose. Hvis alvorlig osteoporose blir diagnostisert, må pasienten ekskluderes fra undersøkelsesstudien. Hvis pasienten har osteoporose eller osteopeni, kan de inkluderes i studien dersom han eller hun oppfyller resten av inklusjons- og eksklusjonskriteriene.