Lannefuusion tehokkuus, kun NanOss Bioactivea käytetään posterolateraalisten kourufuusioiden kanssa
Tuleva, usean keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus lannerangan fuusion arvioimiseksi käyttämällä interbody-häkkejä autograftin kanssa yhdessä instrumentoitujen posterolateraalisten kourufuusioiden kanssa käyttämällä NanOss Bioactivea
Selkärangan fuusio on yksi yleisimmistä selkäkirurgiassa suoritettavista toimenpiteistä. Useat kirurgiset tekniikat voivat saavuttaa kiinteän liitoksen, mutta intertransversaalinen posterolateraalinen fuusio (PLF) on laajimmin käytetty. Komplikaatioita voi kuitenkin kehittyä, jos käytetty luusiirteen materiaali ei riitä halutun fuusion saavuttamiseen. Ainutlaatuisten ominaisuuksiensa ansiosta nanOss Bioactive voidaan sekoittaa luuytimen aspiraatin (BMA) ja muiden siirremateriaalien kanssa uuden luun kasvun aikaansaamiseksi paranemisprosessin aikana.
Oletuksena on, että nanOss Bioactiven käyttö johtaa fuusioon 12 kuukauden kuluttua, jolloin TT-todiste on siltaava trabekulaarinen luu, alle 3 mm:n translaatioliike ja alle 5 astetta kulmaliikettä. Lisäksi potilaiden odotetaan näkevän parannusta Oswestry Disability Index -pisteissä, VAS-kipupisteissä ja SF36-pisteissä, samalla kun he vähentävät kipulääkkeiden käyttöä, palaavat työhön ja löytävät tyytyväisyyttä leikkauksensa tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus on suunniteltu lannerangan fuusioitumisen arvioimiseen käyttämällä autograftilla varustettuja ruumiiden välisiä häkkejä yhdessä instrumentoitujen posterolateraalisten kourufuusioiden kanssa käyttäen nanOss Bioaktiivista luutyhjennystäyteainetta potilailla, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD), joille on tunnusomaista alla luetellut sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit.
Potilaita tähän tutkimukseen rekrytoidaan jopa 10 kliinisestä paikasta. Arviolta 100 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuu vähintään 10 tutkijaa. Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Ennen leikkausta potilas toimittaa sairaushistoriansa ja täyttää itsearviointilomakkeet. Tutkija suorittaa kliinisen arvioinnin.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, läpikäyvät lannerangan fuusioinnin käyttämällä interbody-häkkejä, joissa on autograftia yhdessä instrumentoitujen posterolateraalisten kourufuusioiden kanssa käyttäen nanOss Bioactivea yhdessä paikallisen autograftin ja luuytimen aspiraatin (BMA) kanssa. Anterior lannerangan interbody -fuusiotoimenpiteet eivät ole sallittuja.
Leikkauksen jälkeen kerätään tiedot leikkaus- ja kotiutustiedot. Potilaat arvioidaan 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisella postoperatiivisella käynnillä tutkija arvioi potilaan kliinisesti ja potilas täyttää itsearviointiasiakirjat, Oswestry Disability -indeksin, elämänlaatukyselyt ja leikkaustyytyväisyystutkimuksen, esim. erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön tai erittäin tyytymätön hoitoon. leikkaus. Fuusiotila arvioidaan radiografisesti jokaisella käynnillä käyttämällä tavallisia kalvoja. Riippumaton radiologi arvioi TT-skannaukset 12 kuukauden iässä. Komplikaatiotiedot tallennetaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Orthopaedics & Neurosurgical Spine Institute
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital Neurosurgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Facility
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
- Advanced Center for Orthopedics
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. Johns Spine and Pain Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Milwaukee Spinal Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät;
- on vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä
- on oltava oireellinen selkäytimen ahtauma ja/tai spondylolisteesi tai rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai kahdella L2-S1:n vierekkäisellä tasolla, mikä vaatii fuusiota
- hänen on täytynyt suorittaa vähintään kolme kuukautta epäonnistunutta konservatiivista, ei-leikkausta hoitoa
- on oltava diskogeeninen selkäkipu jalkakivun kanssa tai ilman
- DDD on vahvistettava MRI- tai CT-skannauksilla, joita seuraa diskografia (tarvittaessa)
- on saatava vähintään 40 pistettä Oswestry Disability Indexistä
- Selkäkipujen on saatava vähintään 4 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
- on kyettävä noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua
- on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla ei saa olla mitään seuraavista kriteereistä;
- oireellista useammalla kuin kahdella tasolla
- aiempi fuusioleikkaus millä tahansa lannerangan tasolla instrumentoinnin kanssa tai ilman (aiempi diskektomia, laminotomia, laminektomia tai nukleolyysi leikkauksella (osallistuvalla) > 6 kuukautta on sallittu)
- yli 50 % spondylolisteesia
- lannerangan skolioosi yli 11 astetta
- osteoporoosi*, osteopenia, osteomalasia, Pagetin tauti tai metabolinen luusairaus.
- selkärangan kasvaimet
- aktiivinen araknoidiitti Pioneer Surgical Technology Luottamuksellinen nanOss Bioactive Post Marketing Clinical Study: 11. maaliskuuta 2010 Sivu 8
- epifyysilevyn murtumat tai murtumat, joissa murtuman stabilointi ei ole mahdollista.
- Kalsiumin aineenvaihdunta häiriintynyt
- aktiivinen infektio tai leikkauskohdan infektio
- nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus
- krooninen steroidien käyttö (käytetty steroideja kuukauden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana) tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän luun paranemista
- systeemiset sairaudet, kuten AIDS, HIV, hepatiitti (aktiivinen), tuberkuloosi
- sairaalloinen liikalihavuus määritellään painoindeksinä (BMI) >40 tai painona yli 100 paunaa yli ihannepainon
- tupakoivat, ellei potilas suostu lopettamaan tupakointia vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajaksi, mikä on vahvistettu karboksihemoglobiinitestillä ennen leikkausta
- psykososiaaliset häiriöt, jotka estävät tarkan arvioinnin tai joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
- aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä; anamneesissa invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei sitä hoideta ja remissiossa vähintään viiden vuoden ajan
- dokumentoituja allergioita sian kollageenille tai titaanille
- raskaana tai olet kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan neljän vuoden aikana
- osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä *Osteoporoosi arvioidaan leikkausta edeltävän arvioinnin yhteydessä potilaan historian, fyysisen tutkimuksen ja radiografisten arvioiden tarkastelun perusteella. Kaikille potilaille, joilla on riski saada osteoporoosi, on tehtävä DEXA-skannaus selkärangasta ja lonkasta sen määrittämiseksi, onko potilaalla vaikea osteoporoosi. National Osteoporoosi Foundationin käyttämä riskipotilaan määritelmä sisältää seuraavat: i. Ennenaikainen vaihdevuodet (< 45 vuotta) ii. Pitkittynyt amenorrea (> vuosi) iii. Äidin lonkkamurtuma iv. Primaarinen hyperparatyreoosi tai hypertyreoosi v. Krooninen munuaisten vajaatoiminta vi. Aiemmat hauraat murtumat, erityisesti lonkan, selkärangan tai ranteen murtumat vii. Potilaat, jotka ovat koskaan käyttäneet kortikosteroideja annoksina >7,5 mg/vrk vuoden ajan tai kauemmin. Potilaat suljetaan pois, jos heidän luun mineraalitiheys (BMD) selkärangassa tai lonkassa on yli 1,0 standardipoikkeamaa (SD) alle normaalien aikuisten keskiarvon yhden tai useamman vakavaan osteoporoosiin viittaavan haurauden murtuman yhteydessä. Jos todetaan vakava osteoporoosi, potilas on suljettava pois tutkimustutkimuksesta. Jos potilaalla on osteoporoosi tai osteopenia, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: nanOss Bioactive Bone tyhjennysaine
Lanne fuusio käyttämällä ruumiinvälisiä häkkejä autograftilla yhdessä instrumentoidun posterolateraalisen kourufuusion kanssa käyttämällä nanOss Bioaktiivista luutyhjennystäyteainetta
|
Instrumentoidut posterolateraaliset kourufuusiot nanOss Bioaktiivisella luutyhjäysaineella
Lanne fuusio käyttäen interbody häkkejä autograft.
Tämä tehdään posterolareaalisen kourufuusion yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
VAS-kipupisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käytön väheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilas palaamassa töihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys (leikkaustyytyväisyyskysely, esim. erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön tai erittäin tyytymätön leikkaukseen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathew Songer, MD, Advanced Center for Orthopedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B01-2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .