Effektiviteten av lumbal fusion när NanOss Bioactive används med posterolaterala rännrörsfusioner

Inklusionskriterier:

Patienten kan inkluderas i studien om alla följande kriterier är uppfyllda;

1. är minst 18 år gammal och skelettmogen
2. måste ha symptomatisk spinal stenos och/eller spondylolistes eller degenerativ disksjukdom (DDD) på en eller två angränsande nivåer från L2-S1 som kräver en fusion
3. måste ha genomgått minst tre månaders misslyckad konservativ, icke-operativ vård
4. måste ha diskogen ryggsmärta med eller utan bensmärta
5. DDD måste bekräftas med MRT eller CT-skanning följt av diskografi (om nödvändigt)
6. måste få minst 40 poäng på Oswestry Disability Index
7. måste få minst 4 på en 10 cm Visual Analog Scale för ryggsmärtor
8. måste kunna följa protokollets uppföljningsschema
9. måste förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienten får inte uppvisa något av följande kriterier;

1. symptomatisk på mer än två nivåer
2. tidigare fusionskirurgi på valfri ländryggsnivå med eller utan instrumentering (tidigare diskektomi, laminotomi, laminektomi eller nukleolys på operativ (involverad) nivå > 6 månader är tillåten)
3. mer än 50 % spondylolistes
4. ländryggsskolios större än 11 ​​grader
5. osteoporos*, osteopeni, osteomalaci, Pagets sjukdom eller metabolisk skelettsjukdom.
6. spinal tumörer
7. aktiv arachnoiditis Pioneer Surgical Technology Konfidentiell nanOss Bioactive Post Marketing Klinisk studie: 11 mars 2010 Sida 8
8. frakturer på epifysplattan eller frakturer för vilka stabilisering av frakturen inte är möjlig.
9. Nedsatt kalciummetabolism
10. aktiv infektion eller infektion på operationsstället
11. reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom
12. kronisk steroidanvändning (använt steroider i en månad under de senaste 6 månaderna) eller något medicinskt tillstånd som kräver behandling med läkemedel som är kända för att störa benläkning
13. systemisk sjukdom som AIDS, HIV, hepatit (aktiv), tuberkulos
14. sjuklig fetma definierad som body mass index (BMI) >40 eller en vikt mer än 100 lbs över ideal kroppsvikt
15. rökare såvida inte patienten samtycker till att sluta minst 2 veckor före och under studien, bekräftat av ett karboxihemoglobintest före operationen
16. psykosociala störningar som skulle utesluta korrekt utvärdering eller som har en historia av missbruk
17. aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer; anamnes på någon invasiv malignitet såvida den inte behandlats och i remission i minst fem år
18. dokumenterade allergier mot svinkollagen eller titan
19. graviditet, eller intresserad av att bli gravid under de kommande fyra åren
20. deltagande i ytterligare en undersökningsstudie inom 30 dagar *Osteoporos kommer att bedömas vid tidpunkten för den preoperativa utvärderingen baserat på patientens historia, fysisk undersökning och genomgång av de röntgenutvärderingar. Alla patienter med risk för osteoporos måste få en DEXA-skanning av ryggraden och höften för att avgöra om patienten har svår osteoporos. Definitionen av en patient i riskzonen som används av National Osteoporosis Foundation inkluderar följande: i. För tidig klimakteriet (< 45 år) ii. Långvarig amenorré (> ett år) iii. Moderns historia av höftfraktur iv. Primär hyperparatyreos eller hypertyreos v. Kronisk njursvikt vi. Tidigare skörhetsfrakturer, särskilt i höften, ryggraden eller handleden vii. Patienter som någonsin har tagit kortikosteroider i doser >7,5 mg/dag i ett år eller mer. Patienter kommer att exkluderas om deras bentäthet (BMD) i ryggraden eller höften är mer än 1,0 standardavvikelse (SD) under medelvärdet för normala vuxna i närvaro av en eller flera fragilitetsfrakturer som indikerar svår osteoporos. Om svår osteoporos diagnostiseras måste patienten uteslutas från undersökningsstudien. Om patienten har osteoporos eller osteopeni kan de inkluderas i studien om han eller hon uppfyller resten av inklusions- och uteslutningskriterierna.