Skuteczność fuzji lędźwiowej, gdy NanOss Bioactive jest stosowany z tylno-bocznymi fuzjami rynnowymi

Kryteria przyjęcia:

Pacjenta można włączyć do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria;

1. ma co najmniej 18 lat i jest dojrzały szkieletowo
2. musi mieć objawowe zwężenie kanału kręgowego i/lub kręgozmyk lub chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L2-S1 wymagające zespolenia
3. musi przejść co najmniej trzy miesiące nieudanej opieki zachowawczej, nieoperacyjnej
4. musi mieć dyskogenny ból pleców z bólem nóg lub bez
5. DDD musi być potwierdzone skanami MRI lub CT, a następnie dyskografią (jeśli to konieczne)
6. musi uzyskać co najmniej 40 punktów w Oswestry Disability Index
7. musi uzyskać co najmniej 4 punkty w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej bólu pleców
8. musi być w stanie przestrzegać harmonogramu działań następczych protokołu
9. musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie może wykazywać żadnego z poniższych kryteriów;

1. objawowe na więcej niż dwóch poziomach
2. wcześniejsza operacja zespolenia na dowolnym poziomie lędźwiowym z instrumentacją lub bez (dozwolona jest wcześniejsza dyscektomia, laminotomia, laminektomia lub nukleoliza na poziomie operacyjnym (zajętym) > 6 miesięcy)
3. ponad 50% kręgozmyku
4. skolioza lędźwiowa większa niż 11 stopni
5. osteoporoza*, osteopenia, osteomalacja, choroba Pageta lub metaboliczna choroba kości.
6. guzy kręgosłupa
7. aktywne zapalenie pajęczynówki Pioneer Surgical Technology Poufne nanOss Bioactive Postmarketingowe badanie kliniczne: 11 marca 2010 r. Strona 8
8. złamania płytki nasadowej lub złamania, dla których stabilizacja złamania nie jest możliwa.
9. Zaburzony metabolizm wapnia
10. aktywne zakażenie lub zakażenie miejsca operowanego
11. reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne
12. przewlekłe stosowanie sterydów (stosowanie sterydów przez jeden miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub jakikolwiek stan chorobowy wymagający leczenia lekami, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się kości
13. choroby ogólnoustrojowe, takie jak AIDS, HIV, zapalenie wątroby (aktywne), gruźlica
14. chorobliwa otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 lub waga większa niż 100 funtów w stosunku do idealnej masy ciała
15. palacze, chyba że pacjent wyrazi zgodę na rzucenie palenia co najmniej 2 tygodnie przed i na czas trwania badania, potwierdzone badaniem karboksyhemoglobiny przed zabiegiem
16. zaburzenia psychospołeczne, które uniemożliwiałyby dokładną ocenę lub mają historię nadużywania substancji
17. aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry; historia jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego, chyba że jest leczona i w remisji przez co najmniej pięć lat
18. udokumentowane alergie na kolagen wieprzowy lub tytan
19. ciąży lub jest zainteresowana zajściem w ciążę w ciągu najbliższych czterech lat
20. udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni *Osteoporoza zostanie oceniona podczas oceny przedoperacyjnej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny radiologicznej. Wszyscy pacjenci zagrożeni osteoporozą muszą wykonać badanie DEXA kręgosłupa i biodra w celu ustalenia, czy pacjent ma ciężką osteoporozę. Definicja pacjenta zagrożonego stosowana przez Narodową Fundację Osteoporozy obejmuje: Przedwczesna menopauza (< 45 lat) ii. Przedłużający się brak miesiączki (> rok) iii. Historia złamania szyjki kości udowej u matki iv. Pierwotna nadczynność przytarczyc lub nadczynność tarczycy v. Przewlekła niewydolność nerek vi. Przebyte złamania związane z kruchością, szczególnie kości biodrowej, kręgosłupa lub nadgarstka vii. Pacjenci, którzy kiedykolwiek przyjmowali kortykosteroidy w dawkach >7,5 mg/dobę przez rok lub dłużej. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich gęstość mineralna kości (BMD) w kręgosłupie lub biodrze jest większa niż 1,0 odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej u zdrowych osób dorosłych w obecności jednego lub więcej złamań powodujących łamliwość wskazujących na ciężką osteoporozę. W przypadku rozpoznania ciężkiej osteoporozy pacjent musi zostać wykluczony z badania. Jeśli pacjent ma osteoporozę lub osteopenię, może zostać włączony do badania, jeśli spełnia pozostałe kryteria włączenia i wyłączenia.