Efficacité de la fusion lombaire lorsque NanOss Bioactive est utilisé avec des fusions de gouttières postérolatérales

Critère d'intégration:

Le patient peut être inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis ;

1. est âgé d'au moins 18 ans et a atteint la maturité squelettique
2. doit avoir une sténose spinale symptomatique et/ou un spondylolisthésis ou une discopathie dégénérative (DDD) à un ou deux niveaux adjacents de L2-S1 nécessitant une fusion
3. doit avoir complété un minimum de trois mois de soins conservateurs non opératoires infructueux
4. doit avoir des maux de dos discogènes avec ou sans douleur aux jambes
5. Le DDD doit être confirmé par une IRM ou un scanner suivi d'une discographie (si nécessaire)
6. doit marquer au moins 40 points sur l'indice d'invalidité d'Oswestry
7. doit marquer au moins 4 sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pour les maux de dos
8. doit être en mesure de respecter le calendrier de suivi du protocole
9. doit comprendre et signer le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Le patient ne doit présenter aucun des critères suivants ;

1. symptomatique à plus de deux niveaux
2. chirurgie de fusion antérieure à n'importe quel niveau lombaire avec ou sans instrumentation (une discectomie, une laminotomie, une laminectomie ou une nucléolyse antérieure au niveau opératoire (impliqué) > 6 mois est autorisée)
3. plus de 50% de spondylolisthésis
4. scoliose lombaire supérieure à 11 degrés
5. ostéoporose*, ostéopénie, ostéomalacie, maladie de Paget ou maladie osseuse métabolique.
6. tumeurs de la colonne vertébrale
7. arachnoïdite active Pioneer Surgical Technology Étude clinique post-commercialisation confidentielle de nanOss Bioactive : 11 mars 2010 Page 8
8. les fractures de la plaque épiphysaire ou les fractures pour lesquelles la stabilisation de la fracture n'est pas possible.
9. Altération du métabolisme du calcium
10. infection active ou infection du site opératoire
11. polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune
12. utilisation chronique de stéroïdes (utilisé des stéroïdes pendant un mois au cours des 6 derniers mois) ou toute condition médicale nécessitant un traitement avec des médicaments connus pour interférer avec la cicatrisation osseuse
13. maladie systémique comme le SIDA, le VIH, l'hépatite (active), la tuberculose
14. obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle (IMC)> 40 ou un poids de plus de 100 lb au-dessus du poids corporel idéal
15. les fumeurs sauf si le patient accepte d'arrêter au moins 2 semaines avant et pendant la durée de l'étude, confirmé par un test de carboxyhémoglobine avant la chirurgie
16. troubles psychosociaux qui empêcheraient une évaluation précise ou qui a des antécédents de toxicomanie
17. tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ; antécédents de toute tumeur maligne invasive à moins d'être traité et en rémission depuis au moins cinq ans
18. allergies documentées au collagène porcin ou au titane
19. grossesse, ou intéressé à devenir enceinte dans les quatre prochaines années
20. participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours * L'ostéoporose sera évaluée au moment de l'évaluation préopératoire en fonction des antécédents du patient, de l'examen physique et de l'examen des évaluations radiographiques. Tous les patients à risque d'ostéoporose doivent obtenir une analyse DEXA de la colonne vertébrale et de la hanche pour déterminer si le patient souffre d'ostéoporose sévère. La définition d'un patient à risque utilisée par la National Osteoporosis Foundation comprend les éléments suivants : i. Ménopause prématurée (< 45 ans) ii. Aménorrhée prolongée (> un an) iii. Antécédents maternels de fracture de la hanche iv. Hyperparathyroïdie primaire ou hyperthyroïdie v. Insuffisance rénale chronique vi. Antécédents de fractures de fragilité, en particulier de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet vii. Patients ayant déjà pris des corticostéroïdes à des doses > 7,5 mg/jour pendant un an ou plus. Les patients seront exclus si leur densité minérale osseuse (DMO) dans la colonne vertébrale ou la hanche est inférieure de plus de 1,0 écart type (SD) à la moyenne des adultes normaux en présence d'une ou plusieurs fractures de fragilité indiquant une ostéoporose sévère. Si une ostéoporose sévère est diagnostiquée, le patient doit être exclu de l'étude expérimentale. Si le patient souffre d'ostéoporose ou d'ostéopénie, il peut être inclus dans l'étude s'il répond au reste des critères d'inclusion et d'exclusion.