Eficacia de la fusión lumbar cuando se usa el bioactivo NanOss con fusiones de canal posterolateral
Un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar la fusión lumbar usando jaulas intersomáticas con autoinjerto junto con fusiones de canal posterolateral instrumentadas usando NanOss Bioactive
La fusión de columna es uno de los procedimientos más comunes que se realizan en la cirugía de columna. Varias técnicas quirúrgicas pueden lograr una unión sólida, pero la fusión posterolateral intertransversa (PLF) es la más utilizada. Sin embargo, pueden desarrollarse complicaciones cuando el material de injerto óseo utilizado es insuficiente para lograr la fusión deseada. Con sus propiedades únicas, nanOss Bioactive se puede mezclar con aspirado de médula ósea (BMA) y otros materiales de injerto para obtener crecimiento óseo nuevo durante el proceso de curación.
Se plantea la hipótesis de que el uso de nanOss Bioactive dará como resultado la fusión a los 12 meses, con evidencia en la TC de hueso trabecular puenteado, menos de 3 mm de movimiento de traslación y menos de 5 grados de movimiento angular. Además, se espera que los pacientes vean una mejora en las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry, las puntuaciones de dolor VAS y las puntuaciones SF36, mientras reducen el uso de analgésicos, regresan al trabajo y encuentran satisfacción en los resultados de su cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico posterior a la comercialización está diseñado para evaluar la fusión lumbar mediante el uso de cajas intersomáticas con autoinjerto junto con fusiones de canales posterolaterales instrumentados mediante el relleno de huecos óseos nanOss Bioactive en pacientes con enfermedad degenerativa del disco (DDD) caracterizada por los criterios de inclusión y exclusión que se enumeran a continuación.
Los pacientes para este estudio serán reclutados de hasta 10 sitios clínicos. Se estima que 100 pacientes participarán en el estudio. Al menos 10 investigadores participarán en el estudio. A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les pedirá que firmen el consentimiento informado. Antes de la operación, el paciente proporcionará su historial médico y completará formularios de autoevaluación. El investigador realizará una evaluación clínica.
Los pacientes que cumplan con los criterios para entrar en el estudio se someterán a una fusión lumbar usando cajas intersomáticas con autoinjerto junto con fusiones de canal posterolateral instrumentadas usando nanOss Bioactive en combinación con autoinjerto local y aspirado de médula ósea (BMA). No se permiten procedimientos de fusión intersomática lumbar anterior.
Después de la cirugía, se recopilará información sobre la operación y el alta. Los pacientes serán evaluados a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación. En cada visita posoperatoria, el investigador evaluará clínicamente al paciente y el paciente completará documentos de autoevaluación, el índice de discapacidad de Oswestry, cuestionarios de calidad de vida y una encuesta de satisfacción con la cirugía, por ejemplo, muy satisfecho, satisfecho, algo insatisfecho o muy insatisfecho con el cirugía. El estado de la fusión se evaluará radiográficamente en cada visita utilizando radiografías simples. Las tomografías computarizadas a los 12 meses serán evaluadas por un radiólogo independiente. Los datos de las complicaciones se registrarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Orthopaedics & Neurosurgical Spine Institute
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital Neurosurgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Facility
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Michigan
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Advanced Center for Orthopedics
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. Johns Spine and Pain Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Milwaukee Spinal Specialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente puede ser incluido en el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes;
- tiene al menos 18 años de edad y esqueléticamente maduro
- debe tener estenosis espinal sintomática y/o espondilolistesis o enfermedad degenerativa del disco (DDD) en uno o dos niveles adyacentes de L2-S1 que requiere una fusión
- debe haber completado un mínimo de tres meses de atención conservadora no quirúrgica sin éxito
- debe tener dolor de espalda discogénico con o sin dolor en las piernas
- DDD debe confirmarse mediante resonancia magnética o tomografía computarizada seguida de discografía (si es necesario)
- debe obtener al menos 40 puntos en el Índice de discapacidad de Oswestry
- debe obtener al menos un 4 en una escala analógica visual de 10 cm para el dolor de espalda
- debe ser capaz de cumplir con el calendario de seguimiento del protocolo
- debe entender y firmar el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
El paciente no debe presentar ninguno de los siguientes criterios;
- sintomático en más de dos niveles
- cirugía de fusión previa en cualquier nivel lumbar con o sin instrumentación (se permite discectomía, laminotomía, laminectomía o nucleólisis previas en el nivel operatorio (involucrado) > 6 meses)
- más del 50% espondilolistesis
- escoliosis lumbar mayor de 11 grados
- osteoporosis*, osteopenia, osteomalacia, enfermedad de Paget o enfermedad ósea metabólica.
- tumores espinales
- aracnoiditis activa Pioneer Surgical Technology Confidencial nanOss Bioactive Estudio clínico posterior a la comercialización: 11 de marzo de 2010 Página 8
- fracturas de la placa epifisaria o fracturas en las que no es posible la estabilización de la fractura.
- Deterioro del metabolismo del calcio
- infección activa o infección del sitio quirúrgico
- artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune
- uso crónico de esteroides (esteroides usados durante un mes en los últimos 6 meses) o cualquier condición médica que requiera tratamiento con medicamentos que se sabe que interfieren con la cicatrización ósea
- enfermedad sistémica como SIDA, VIH, hepatitis (activa), tuberculosis
- obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal (IMC) >40 o un peso de más de 100 libras por encima del peso corporal ideal
- fumadores a menos que el paciente acepte dejar de fumar al menos 2 semanas antes y durante la duración del estudio, confirmado por una prueba de carboxihemoglobina antes de la cirugía
- trastornos psicosociales que impedirían una evaluación precisa o tiene antecedentes de abuso de sustancias
- malignidad activa excepto cáncer de piel no melanoma; antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva a menos que haya sido tratada y en remisión durante al menos cinco años
- alergias documentadas al colágeno porcino o al titanio
- embarazo, o interesada en quedar embarazada en los próximos cuatro años
- participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días *La osteoporosis se evaluará en el momento de la evaluación preoperatoria según el historial del paciente, el examen físico y la revisión de las evaluaciones radiográficas. Todos los pacientes con riesgo de osteoporosis deben obtener una exploración DEXA de la columna y la cadera para determinar si el paciente tiene osteoporosis grave. La definición de paciente en riesgo utilizada por la Fundación Nacional de Osteoporosis incluye lo siguiente: i. Menopausia prematura (< 45 años) ii. Amenorrea prolongada (> un año) iii. Antecedentes maternos de fractura de cadera iv. Hiperparatiroidismo primario o hipertiroidismo v. Insuficiencia renal crónica vi. Fracturas previas por fragilidad, particularmente de cadera, columna o muñeca vii. Pacientes que alguna vez hayan tomado corticoides en dosis >7,5 mg/día durante un año o más. Los pacientes serán excluidos si su densidad mineral ósea (DMO) en la columna o la cadera es más de 1,0 desviación estándar (DE) por debajo de la media de los adultos normales en presencia de una o más fracturas por fragilidad que indican osteoporosis grave. Si se diagnostica osteoporosis grave, el paciente debe ser excluido del estudio de investigación. Si el paciente tiene osteoporosis u osteopenia, podrá ser incluido en el estudio si cumple el resto de criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Relleno de huecos óseos bioactivos nanOss
Fusión lumbar utilizando cajas intersomáticas con autoinjerto junto con fusiones de canales posterolaterales instrumentados utilizando relleno de huecos óseos bioactivos nanOss
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Fusiones de canales posterolaterales instrumentadas con relleno de huecos óseos bioactivos nanOss
Fusión lumbar mediante jaulas intersomáticas con autoinjerto.
Esto se hará junto con la fusión del canalón posterolatreal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fusión espinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejora en las puntuaciones de dolor VAS
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejora en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Disminución en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Paciente que regresa al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Satisfacción del paciente (encuesta de satisfacción de la cirugía, por ejemplo, muy satisfecho, satisfecho, algo insatisfecho o muy insatisfecho con la cirugía)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathew Songer, MD, Advanced Center for Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B01-2010
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