NanOss Bioactive 与后外侧沟融合术一起使用时腰椎融合术的效果
一项前瞻性、多中心、非随机研究，以评估使用带自体移植物的椎间融合器与使用 NanOss Bioactive 的仪器化后外侧沟融合术评估腰椎融合术
脊柱融合术是脊柱手术中最常见的手术之一。 几种手术技术可以实现牢固的愈合，但横向后外侧融合 (PLF) 是使用最广泛的。 然而，当使用的骨移植材料不足以实现所需的融合时，就会出现并发症。 凭借其独特的特性，nanOss Bioactive 可以与骨髓抽吸物 (BMA) 和其他移植材料混合，以在愈合过程中获得新骨生长。
假设使用 nanOss Bioactive 将在 12 个月时实现融合，CT 证据表明骨小梁桥接，平移运动小于 3 毫米，角运动小于 5 度。 此外，预计患者会看到 Oswestry 残疾指数评分、VAS 疼痛评分和 SF36 评分有所改善，同时减少止痛药的使用，重返工作岗位，并对手术结果感到满意。
研究概览
详细说明
上市后临床试验旨在评估使用带自体移植物的椎间融合器结合使用 nanOss Bioactive 骨空隙填充物的仪器化后外侧沟融合术的腰椎融合术，用于患有退行性椎间盘疾病 (DDD) 的患者，其特征如下所列的纳入和排除标准。
这项研究的患者将从多达 10 个临床地点招募。 预计将有 100 名患者参加该研究。 至少有 10 名研究人员将参与这项研究。 符合纳入和排除标准的患者将被要求签署知情同意书。 术前，患者将提供他/她的病史和完整的自我评估表。 研究者将进行临床评估。
符合进入研究标准的患者将使用带有自体移植物的椎间融合器进行腰椎融合，并使用 nanOss Bioactive 结合局部自体移植物和骨髓抽吸物 (BMA) 进行仪器化后外侧沟融合术。 不允许进行前路腰椎椎体间融合手术。
手术后，将收集手术和出院信息。 患者将在术后 6 周、6 个月和 12 个月时接受评估。 在每次术后访视时，研究者将对患者进行临床评估，患者将完成自我评估文件、Oswestry 残疾指数、生活质量问卷和手术满意度调查，例如，对手术非常满意、满意、有些不满意或非常不满意外科手术。 融合状态将在每次就诊时使用普通胶片进行射线照相评估。 12 个月时的 CT 扫描将由独立的放射科医师进行评估。 在整个研究过程中将记录并发症数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90048
- Tower Orthopaedics & Neurosurgical Spine Institute
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Memorial Hospital Neurosurgery
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Facility
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Michigan
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Marquette、Michigan、美国、49855
- Advanced Center for Orthopedics
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65804
- St. Johns Spine and Pain Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Milwaukee Spinal Specialists
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
如果满足以下所有标准，则患者可以纳入研究；
- 至少年满 18 岁且骨骼成熟
- 必须在 L2-S1 的一个或两个相邻节段有症状性椎管狭窄和/或脊椎滑脱或退行性椎间盘疾病 (DDD)，需要融合
- 必须完成至少三个月不成功的保守、非手术治疗
- 必须有椎间盘源性背痛伴或不伴腿痛
- DDD 必须通过 MRI 或 CT 扫描确认，然后进行椎间盘造影（如有必要）
- Oswestry 残疾指数必须至少获得 40 分
- 背痛的 10 厘米视觉模拟量表必须至少获得 4 分
- 必须能够遵守协议的后续时间表
- 必须理解并签署知情同意书
排除标准：
患者不得表现出以下任何标准；
- 有两个以上的症状
- 既往在任何腰椎水平进行过融合手术，有或没有器械（允许在手术（受累）水平进行过椎间盘切除术、椎板切开术、椎板切除术或核溶解术 > 6 个月）
- 超过 50% 的脊椎滑脱
- 腰椎侧弯大于11度
- 骨质疏松症*、骨质减少、骨软化症、佩吉特氏病或代谢性骨病。
- 脊柱肿瘤
- 活动性蛛网膜炎 Pioneer Surgical Technology Confidential nanOss Bioactive 上市后临床研究：2010 年 3 月 11 日第 8 页
- 骨骺板骨折或无法稳定骨折的骨折。
- 钙代谢受损
- 活动性感染或手术部位感染
- 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病
- 长期使用类固醇（过去 6 个月内使用类固醇 1 个月）或任何需要使用已知会干扰骨骼愈合的药物治疗的疾病
- 全身性疾病，如 AIDS、HIV、肝炎（活动性）、肺结核
- 病态肥胖定义为体重指数 (BMI) >40 或体重超过理想体重 100 磅以上
- 吸烟者，除非患者同意在研究前至少 2 周和研究期间戒烟，并在手术前通过碳氧血红蛋白测试证实
- 妨碍准确评估或有药物滥用史的社会心理障碍
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的活动性恶性肿瘤；任何侵袭性恶性肿瘤的病史，除非接受治疗并至少缓解五年
- 对猪胶原蛋白或钛过敏的记录
- 怀孕，或有兴趣在未来四年内怀孕
- 在 30 天内参与另一项研究 *骨质疏松症将在术前评估时根据患者的病史、体格检查和影像学评估进行评估。 所有有骨质疏松症风险的患者都必须进行脊柱和臀部的 DEXA 扫描，以确定患者是否患有严重的骨质疏松症。 国家骨质疏松症基金会使用的高危患者定义包括以下内容： i.过早绝经（< 45 岁） ii. 长时间闭经（> 一年） iii. 母亲有髋骨骨折史 iv. 原发性甲状旁腺功能亢进症或甲状腺功能亢进症 v. 慢性肾功能衰竭 vi. 以前的脆性骨折，特别是髋部、脊柱或腕部的骨折 vii。 曾服用皮质类固醇剂量 >7.5 mg/天达一年或更长时间的患者。 如果患者的脊柱或髋部骨矿物质密度 (BMD) 比正常成年人的平均值低 1.0 个标准差 (SD) 以上且存在一处或多处脆性骨折表明严重骨质疏松症，则患者将被排除在外。 如果诊断出严重的骨质疏松症，则必须将患者排除在调查研究之外。 如果患者患有骨质疏松症或骨质减少症，如果他或她符合其余的纳入和排除标准，则他们可能会被纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：nanOss 生物活性骨空隙填充剂
使用带有自体移植物的椎间融合器的腰椎融合术结合使用 nanOss 生物活性骨空隙填充物的仪器化后外侧沟融合术
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使用 nanOss 生物活性骨空隙填充物进行仪器化后外侧沟融合术
使用带自体移植物的椎间融合器进行腰椎融合。
这将与后外侧沟融合一起完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱融合术
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数评分的改善
大体时间：12个月
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12个月
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VAS 疼痛评分的改善
大体时间：12个月
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12个月
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生活质量评分的改善
大体时间：12个月
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12个月
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减少药物使用
大体时间：12个月
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12个月
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患者重返工作岗位
大体时间：12个月
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12个月
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患者满意度（手术满意度调查，如对手术非常满意、满意、有点不满意或非常不满意）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mathew Songer, MD、Advanced Center for Orthopedics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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