Effektiviteten af ​​lændefusion, når NanOss Bioactive bruges med posterolaterale rendefusioner

Inklusionskriterier:

Patienten kan inkluderes i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt;

1. er mindst 18 år gammel og skeletmoden
2. skal have symptomatisk spinal stenose og/eller spondylolistese eller degenerativ diskussygdom (DDD) på et eller to tilstødende niveauer fra L2-S1, der kræver en fusion
3. skal have gennemført mindst tre måneders mislykket konservativ, ikke-operativ behandling
4. skal have diskogene rygsmerter med eller uden bensmerter
5. DDD skal bekræftes ved MR- eller CT-scanninger efterfulgt af diskografi (hvis nødvendigt)
6. skal score mindst 40 point på Oswestry Disability Index
7. skal score mindst 4 på en 10 cm Visual Analog Scale for rygsmerter
8. skal kunne overholde protokollens opfølgningsplan
9. skal forstå og underskrive det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Patienten må ikke udvise nogen af ​​følgende kriterier;

1. symptomatisk på mere end to niveauer
2. tidligere fusionsoperationer på ethvert lumbalt niveau med eller uden instrumentering (forudgående discektomi, laminotomi, laminektomi eller nukleolyse på det operative (involverede) niveau > 6 måneder er tilladt)
3. mere end 50 % spondylolistese
4. lændeskoliose større end 11 grader
5. osteoporose*, osteopeni, osteomalaci, Pagets sygdom eller metabolisk knoglesygdom.
6. spinale tumorer
7. aktiv arachnoiditis Pioneer Surgical Technology Fortroligt nanOss Bioactive Post Marketing Clinical Study: 11. marts 2010 Side 8
8. brud på epifysepladen eller brud, hvor stabilisering af bruddet ikke er mulig.
9. Nedsat calciumstofskifte
10. aktiv infektion eller infektion på operationsstedet
11. reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom
12. kronisk steroidbrug (brugt steroider i en måned inden for de sidste 6 måneder) eller enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med lægemidler, der vides at forstyrre knogleheling
13. systemisk sygdom såsom AIDS, HIV, hepatitis (aktiv), tuberkulose
14. sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) >40 eller en vægt på mere end 100 lbs over den ideelle kropsvægt
15. rygere, medmindre patienten accepterer at holde op mindst 2 uger før og under undersøgelsens varighed, bekræftet af en carboxyhæmoglobintest før operationen
16. psykosociale lidelser, der ville udelukke nøjagtig evaluering eller har en historie med stofmisbrug
17. aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft; anamnese med enhver invasiv malignitet, medmindre den er behandlet og i remission i mindst fem år
18. dokumenteret allergi over for svinekollagen eller titanium
19. graviditet, eller interesseret i at blive gravid inden for de næste fire år
20. deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage *Osteoporose vil blive vurderet på tidspunktet for den præoperative evaluering baseret på patientens historie, fysiske undersøgelse og gennemgang af de radiografiske evalueringer. Alle patienter med risiko for osteoporose skal foretage en DEXA-scanning af rygsøjlen og hoften for at afgøre, om patienten har svær osteoporose. Definitionen af ​​en patient i fare, der anvendes af National Osteoporosis Foundation, omfatter følgende: i. For tidlig overgangsalder (< 45 år) ii. Langvarig amenoré (> et år) iii. Moderens historie med hoftebrud iv. Primær hyperparathyroidisme eller hyperthyroidisme v. Kronisk nyresvigt vi. Tidligere skrøbelighedsfrakturer, især i hofte, rygsøjle eller håndled vii. Patienter, der nogensinde har taget kortikosteroider i doser >7,5 mg/dag i et år eller mere. Patienter vil blive udelukket, hvis deres knoglemineraltæthed (BMD) i rygsøjlen eller hoften er mere end 1,0 standardafvigelse (SD) under gennemsnittet for normale voksne ved tilstedeværelse af en eller flere fragilitetsfrakturer, der indikerer svær osteoporose. Hvis alvorlig osteoporose diagnosticeres, skal patienten udelukkes fra undersøgelsesstudiet. Hvis patienten har osteoporose eller osteopeni, kan de indgå i undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder resten af ​​inklusions- og eksklusionskriterierne.