Účinnost lumbální fúze při použití NanOss Bioactive s posterolaterálními žlabovými fúzemi

Kritéria pro zařazení:

Pacient může být zařazen do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria;

1. je starší 18 let a je kostně zralý
2. musí mít symptomatickou spinální stenózu a/nebo spondylolistézu nebo degenerativní onemocnění ploténky (DDD) na jedné nebo dvou sousedních úrovních od L2-S1 vyžadující fúzi
3. musí mít za sebou minimálně tři měsíce neúspěšné konzervativní, neoperační péče
4. musí mít diskogenní bolest zad s nebo bez bolesti nohou
5. DDD musí být potvrzeno vyšetřením MRI nebo CT s následnou diskografií (pokud je to nutné)
6. musí získat alespoň 40 bodů na Oswestry Disability Index
7. musí dosáhnout alespoň 4 na 10 cm vizuální analogové škále bolesti zad
8. musí být schopen dodržet harmonogram následných kontrol protokolu
9. musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pacient nesmí vykazovat žádné z následujících kritérií;

1. symptomatická na více než dvou úrovních
2. předchozí operace fúze na jakékoli úrovni beder s instrumentáriem nebo bez něj (předchozí discektomie, laminotomie, laminektomie nebo nukleolýza na operační (zapojené) úrovni > 6 měsíců je povolena)
3. více než 50 % spondylolistézy
4. bederní skolióza větší než 11 stupňů
5. osteoporóza*, osteopenie, osteomalacie, Pagetova choroba nebo metabolické onemocnění kostí.
6. nádory páteře
7. aktivní arachnoiditida Pioneer Surgical Technology Důvěrné nanOss Bioaktivní Postmarketingová klinická studie: 11. března 2010 Strana 8
8. zlomeniny epifyzární ploténky nebo zlomeniny, u kterých není možná stabilizace zlomeniny.
9. Zhoršený metabolismus vápníku
10. aktivní infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku
11. revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění
12. chronické užívání steroidů (užívané steroidy po dobu jednoho měsíce během posledních 6 měsíců) nebo jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje léčbu léky, o kterých je známo, že narušují hojení kostí
13. systémové onemocnění, jako je AIDS, HIV, hepatitida (aktivní), tuberkulóza
14. morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 nebo hmotnost o více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost
15. kuřáci, pokud pacient nesouhlasí s ukončením studie alespoň 2 týdny před a po dobu trvání studie, potvrzené testem karboxyhemoglobinu před operací
16. psychosociální poruchy, které by znemožňovaly přesné hodnocení, nebo mají v anamnéze zneužívání návykových látek
17. aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže; anamnéza jakékoli invazivní malignity, pokud není léčena a je v remisi po dobu nejméně pěti let
18. dokumentované alergie na prasečí kolagen nebo titan
19. těhotenství nebo zájem otěhotnět v příštích čtyřech letech
20. účast v další výzkumné studii do 30 dnů *Osteoporóza bude posouzena v době předoperačního hodnocení na základě pacientovy anamnézy, fyzikálního vyšetření a přezkoumání radiografických vyšetření. Všichni pacienti s rizikem osteoporózy musí získat DEXA sken páteře a kyčle, aby se zjistilo, zda má pacient závažnou osteoporózu. Definice rizikového pacienta používaná National Osteoporosis Foundation zahrnuje následující: i. Předčasná menopauza (< 45 let) ii. Prodloužená amenorea (> jeden rok) iii. Zlomenina kyčle v mateřské anamnéze iv. Primární hyperparatyreóza nebo hypertyreóza v. Chronické selhání ledvin vi. Předchozí křehké zlomeniny, zejména kyčle, páteře nebo zápěstí vii. Pacienti, kteří někdy užívali kortikosteroidy v dávkách >7,5 mg/den po dobu jednoho roku nebo déle. Pacienti budou vyloučeni, pokud je jejich kostní minerální hustota (BMD) v páteři nebo kyčli o více než 1,0 směrodatné odchylky (SD) pod průměrem normálních dospělých v přítomnosti jedné nebo více křehkých zlomenin svědčících o těžké osteoporóze. Pokud je diagnostikována těžká osteoporóza, musí být pacient vyloučen z hodnocené studie. Pokud má pacient osteoporózu nebo osteopenii, může být zařazen do studie, pokud splňuje ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení.